Alexander Eggermont (foto) e colegas do EORTC Melanoma Group publicaram no Lancet Oncology resultados inéditos de qualidade de vida em pacientes com melanoma ressecado estágio III tratados com pembrolizumabe adjuvante versus placebo (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054). A análise mostra que o uso adjuvante do anti PD-1 pembrolizumabe não afetou a qualidade de vida, o que suporta a imunoterapia nesse cenário de tratamento.
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de Fase III contou com a participação de 123 centros, em 23 países. Foram elegíveis pacientes adultos com melanoma cutâneo ressecado estágio IIIA, IIIB ou IIIC histologicamente confirmado, sem tratamento prévio e com bom status de desempenho (ECOG 0-1).
Os pacientes foram randomizados (1: 1) para receber 200 mg de pembrolizumabe ou placebo por via intravenosa. O tratamento foi administrado a cada 3 semanas durante 1 ano ou até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou morte. O endpoint primário foi a sobrevida livre de recorrência. A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) foi um desfecho exploratório pré-especificado, que avaliou saúde / qualidade de vida global (GHQ) ao longo de 2 anos por um inquérito validado (EORTC QLQ-C30).
As análises foram feitas na população com intenção de tratar.
Achados
Eggermont e colegas reportam que 1.019 pacientes foram randomizados para pembrolizumabe (n = 514) ou placebo (n = 505), entre 26 de agosto de 2015 e 14 de novembro de 2016. O acompanhamento médio foi de 15,1 meses (IQR 12,8–16,9).
A análise revelou que a conformidade com a QVRS foi maior que 90% no início do estudo, maior que 70% durante o primeiro ano e maior que 60% depois disso para ambos os grupos. As pontuações de qualidade de vida global foram semelhantes entre os grupos, com escore de 77,55 no grupo de pembrolizumabe e 76,54 no grupo placebo, e permaneceram estáveis ao longo do tempo.
“A diferença na pontuação média de qualidade de vida global (GHQ) entre os dois grupos ao longo de 2 anos foi de -2,2 pontos (IC 95% -4,3 a -0,2). A diferença na pontuação média durante o tratamento foi −1 · 1 pontos (IC 95% −3 · 2 a 0 · 9) e a diferença na pontuação média após o tratamento foi −2 · 2 pontos (−4 · 8 a 0 · 4). Essas diferenças estão dentro do limite de relevância clínica de 5 pontos para o QLQ-C30 e, portanto, não são clinicamente significativas”, descrevem os autores.
A íntegra do artigo está disponível em acesso aberto.
Referência: Bottomley et al. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): health-related quality-of-life results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology Published:April 12, 2021DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00081-4
