A pesquisa clínica transformou o tratamento do câncer e é muitas vezes integrada à rotina da oncologia clínica, oferecendo aos pacientes elegíveis opções adicionais de tratamento ou linhas de terapia. É o que sustenta artigo de Bruno de Paula (foto) e colegas, publicado no Lancet Oncology, com recomendações de autoridades regulatórias para patrocinadores e investigadores.
A pandemia da COVID-19 apresenta uma barreira adicional dentre as inúmeras que afetam a participação dos pacientes oncológicos em ensaios clínicos. Para equilibrar adequadamente riscos e benefícios, agências regulatorias têm buscado adaptar o ambiente regulatório, com o objetivo de garantir a segurança do participante de pesquisa e manter a conformidade com boas práticas clínicas. Por outro lado, “permanece uma incerteza substancial sobre quais intervenções ou tratamentos podem aumentar o risco de contrair COVID-19 ou aumentar a morbidade relacionada a COVID-19”, descrevem os autores.
A recomendação alerta que regimes imunossupressores e medicamentos com maior risco de lesão pulmonar relacionada devem merecer consideração cuidadosa. A decisão de continuar esses agentes deve ser equilibrada entre o potencial risco adicional caso contraiam o vírus com o dano ocasionado pela interrupção ou atraso no tratamento, que sabidamente pode ajudar ou retardar os sintomas ou ainda reduzir o risco de complicações da doença oncológica.
“Vale salientar que a pesquisa clínica é cada vez mais considerada como uma opção terapêutica, especialmente em doenças órfãs de tratamento. Particularmente para doenças com prognóstico adverso ou quando os estudos contam com um biomacador que permita personalizar o tratamento, a inclusão do paciente em pesquisa clínica pode ser preferida ao tratamento padrão”, afirma de Paula.
O especialista observa que a interrupção temporária de procedimentos com caráter exploratório (biópsias opcionais) pode ser considerada, ao passo que medidas restritivas e inespecíficas podem não beneficiar o participante de pesquisa. “Incentivamos todos os patrocinadores e autoridades reguladoras a permitir mudanças racionais para estudar avaliações e intervenções que permitem a individualização dessas decisões complexas, colocando o paciente em primeiro lugar. Embora sejam de extrema valia, as recomendações são genéricas e devem ser interpretadas e discutidas por patrocinadores juntamente com investigadores para cada estudo”, conclui.
Referência: De Paula, B. H. R., Araújo, I., Bandeira, L., Barreto, N. M. P. B., & Doherty, G. J. (2020). Recommendations from national regulatory agencies for ongoing cancer trials during the COVID-19 pandemic. The Lancet Oncology. doi:10.1016/s1470-2045(20)30226-6
