Projeto concebido para obter um consenso de especialistas envolvidos no planejamento, coleta e análise de dados de ensaios clínicos de estágio II e III identificou 28 variáveis obrigatórias e recomendadas para a pesquisa em câncer de cólon adjuvante.
Apesar das contribuições de recentes ensaios clínicos no câncer de cólon (CC) adjuvante, várias questões e desafios ainda permanecem sem solução, indicando que mais estudos devem ser planejados para refinar a avaliação de risco e estabelecer estratégias de tratamento ideal no cenário adjuvante do CC.
Neste projeto, o objetivo foi obter um consenso de especialistas para harmonizar a futura coleta de dados em todo o mundo em ensaios clínicos dedicados ao tratamento adjuvante do CC e propor orientações para Formulários de Relato de Casos (CRF, do inglês Case Report Forms) a serem usados em ensaios clínicos neste cenário. Um total de 72 questões relacionadas às variáveis que deveriam co9nstar dos CRFs e como relatá-las em ensaios clínicos adjuvantes foram aprovadas e depois votadas para chegar a um consenso final dos painelistas.
Itens relativos a dados sobre fatores relacionados ao paciente, características histopatológicas, perfil molecular, biomarcadores circulantes e análises sanguíneas foram analisados e discutidos por todo o painel de especialistas. Para cada item, o painel reportou dados que sustentam o consenso e discutiu questões relevantes.
Artigo de Julien Taieb e colegas publicado no European Journal of Cancer mostra que 19 itens foram considerados obrigatórios para pacientes ressecados em estágio III e 24 para pacientes ressecados em estágio II. Além disso, 9 e 4 itens foram recomendados para os estágios III e II, respectivamente.
“Em nossa opinião, essas 28 variáveis deveriam ser usadas e relatadas uniformemente em CRFs mais abrangentes, à medida que grupos de pesquisa projetem futuros ensaios clínicos no câncer de cólon adjuvante”, concluem os autores.
O câncer de cólon é o segundo câncer mais comum no mundo. Para tumores em estágio inicial, a cirurgia seguida de até seis meses de quimioterapia, de acordo com a estratificação de risco, ainda representa o tratamento padrão ouro. Taieb e colegas lembram que para pacientes em estágio III, dependendo do prognóstico da doença (alto vs baixo risco), o padrão atual considera 3 a 6 meses de um regime de quimioterapia combinando fluoropirimidina e oxaliplatina, com a opção de interromper a oxaliplatina após 3 meses e continuar com fluoropirimidina em caso de baixa tolerabilidade.
Para pacientes em estágio II, novamente dependendo das características de risco prognóstico, o tratamento pode variar desde vigilância até a mesma combinação de quimioterapia ou apenas fluoropirimidinas. “Isso sublinha a importância de uma estratificação de risco precisa para cada paciente individual, uma vez que o prognóstico da doença influencia diretamente as nossas escolhas terapêuticas para ambos os estágios da doença. Além disso, a importância emergente de novos marcadores moleculares indica que eles não têm apenas valor prognóstico relevante, mas são também marcadores preditivos para novas opções de tratamento mecanicamente combinadas para alguns subgrupos moleculares, como o câncer de cólon com mutação MSI-H ou BRAF V600E no configuração metastática”, analisam os autores.
Taieb e colegas lembram, ainda, que os ensaios adjuvantes que sustentam a prática atual têm agora mais de 15 anos, o que reforça a importância de especificar variáveis contemporâneas para a coleta eficiente de dados de pesquisas e seu potencial para meta/análises agrupadas.
A íntegra do estudo está disponível em acesso aberto
Referência:
Published:May 14, 2024DOI:https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.114118
