Em muitos ensaios de não inferioridade em oncologia, a avaliação e a notificação da qualidade de vida e dos resultados relatados pelos pacientes são deficientes. A constatação é de revisão sistemática publicada no European Journal of Cancer (EJC) que avaliou a inclusão da qualidade de vida entre os desfechos em ensaios oncológicos de fase 3 de não inferioridade, bem como a relevância desses resultados no relato e na interpretação desses estudos.
Por meio de pesquisa no PubMed e busca manual em 11 periódicos selecionados, os autores identificaram ensaios de Fase 3 de não inferioridade em pacientes adultos com tumores sólidos publicados entre 2012 e 2021. Os ensaios foram classificados de acordo com 4 estratégias de não inferioridade: (1) medicamentos diferentes; (2) vias alternativas de administração de medicamentos; (3) menor duração do tratamento; (4) desintensificação do esquema de tratamento.
Os três desfechos principais da análise foram a proporção de publicações incluindo qualidade de vida entre os desfechos; quantidade de publicações primárias que relatam resultados de qualidade de vida; e número de ensaios com resultados de qualidade de vida disponíveis que realmente favorecem o tratamento experimental dentre os ensaios de não inferioridade.
Resultados
Foram elegíveis 106 publicações. A qualidade de vida foi incluída entre os desfechos em 59 estudos (55,7%) e os resultados de QV estavam disponíveis em 40 publicações primárias (37,7%). Nos 73 ensaios que testaram a não inferioridade de diferentes medicamentos, a qualidade de vida foi incluída em 43 ensaios (58,9%) e os resultados de QV estiveram presentes em 31 publicações (42,5%). Entre os 74 estudos que demonstraram formalmente a não inferioridade, apenas 19 estudos (25,7%) tiveram resultados de qualidade de vida que realmente apoiaram o tratamento experimental.
“A qualidade de vida e os resultados relatados pelos pacientes são cruciais em ensaios de não inferioridade. No entanto, em muitos desses ensaios em oncologia, a avaliação e a notificação da qualidade de vida são deficientes. Além disso, a maioria dos ensaios que reivindicam formalmente a não inferioridade não podem contar com resultados de qualidade de vida que realmente apoiem o braço experimental”, concluíram os autores.
Referência: Sara Notarnicola, Lucrezia Zumstein, Jessica Paparo, Laura Marandino, Francesco Perrone and Massimo Di Maio, Systematic review of adoption, reporting and impact of health-related quality of life in phase III non-inferiority trials of systemic oncology treatments, European Journal of Cancer, (2023) doi:https://doi.org/10.1016/j.ejca.2023.113374
