A Sociedade de Imunoterapia do Câncer (SITC) e o Grupo Internacional do Câncer de Bexiga (IBCG) reuniram um painel internacional multidisciplinar para estabelecer um consenso com recomendações sobre desenhos de ensaios clínicos apropriados em diferentes cenários de tratamento do câncer de bexiga. Os resultados do trabalho foram publicados no Journal of Clinical Oncology (JCO).
“Existe uma necessidade não atendida significativa de tratamentos novos e eficazes para tumores uroteliais. Para identificar opções de tratamento ideais e melhorar os resultados para os pacientes, o desenho do ensaio é de extrema importância – incluindo desfechos selecionados racionalmente, critérios de elegibilidade, avaliações, análises estatísticas e estudos correlativos. A padronização do desenho do ensaio e dos desfechos contribui ao criar conjuntos de dados mais comparáveis e robustos para meta-análises”, observam os autores.
Através de comunicação aberta e debate científico em grupos, pesquisas e respostas a questionários clínicos, o painel de consenso desenvolveu recomendações sobre definições ideais do status da doença, endpoints, desenho de estudos, avaliações, cálculos de tamanho de amostra e considerações em patologia para estudos em câncer de bexiga.
As recomendações consideram ensaios clínicos em câncer de bexiga não músculo-invasivo de risco baixo e intermediário risco, câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco, câncer de bexiga músculo-invasivo nos cenários neoadjuvante e adjuvante e câncer urotelial metastático. “Todos os ensaios de câncer urotelial devem incluir parâmetros objetivos de qualidade de vida, com atenção ao custo global do tratamento”, destaca a publicação.
O painel de especialistas também solicitou contribuições sobre as recomendações por meio de apresentações e discussão pública durante uma sessão aberta no Think Tank 2021, promovido pela Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN), realizada virtualmente.
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“Após décadas sem aprovação regulamentar de novos tratamentos para câncer urotelial, foram introduzidas múltiplas novas terapias. O uso ideal dessas abordagens, desde a integração precoce até a sequência ideal do tratamento, requer ensaios clínicos prospectivos bem desenhados”, concluem os autores.
A íntegra do consenso está disponível em acesso aberto.
Referência: Kamat AM, Apolo AB, Babjuk M, Bivalacqua TJ, Black PC, Buckley R, Campbell MT, Compérat E, Efstathiou JA, Grivas P, Gupta S, Kurtz NJ, Lamm D, Lerner SP, Li R, McConkey DJ, Palou Redorta J, Powles T, Psutka SP, Shore N, Steinberg GD, Sylvester R, Witjes JA, Galsky MD. Definitions, End Points, and Clinical Trial Designs for Bladder Cancer: Recommendations From the Society for Immunotherapy of Cancer and the International Bladder Cancer Group. J Clin Oncol. 2023 Oct 4:JCO2300307. doi: 10.1200/JCO.23.00307. Epub ahead of print. PMID: 37793077.
