A suplementação de selênio e vitamina E pode prevenir a recorrência e a progressão da doença no câncer de bexiga não músculo-invasivo? Ensaio clínico randomizado publicado no JAMA Network Open mostrou que suplementação com selênio não diminuiu o risco de recorrência, enquanto a vitamina E foi associada a um risco significativamente aumentado.
Este ensaio clínico multicêntrico randomizado, prospectivo, duplo-cego, placebo-controlado, fatorial 2 × 2, incluiu pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) recém-diagnosticados, recrutados em 10 hospitais de cuidados secundários ou terciários no Reino Unido.
Um total de 270 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em 4 grupos (selênio mais placebo, vitamina E mais placebo, selênio mais vitamina E e placebo mais placebo) de forma duplo-cega entre 17 de julho de 2007 e 10 de outubro de 2011. Os critérios de elegibilidade incluíram diagnóstico inicial de NMIBC (estágios Ta, T1 ou Tis); foi necessária randomização no período de 12 meses após a primeira ressecção transuretral.
Os pacientes receberam selênio oral (200 μg/d de levedura com alto teor de selênio) e placebo de vitamina E, vitamina E (200 UI/d de D-alfa-tocoferol) e placebo de selênio, selênio e vitamina E combinados, ou placebo e placebo. O intervalo livre de recorrência (RFI) com base na intenção de tratar (análises concluídas em 28 de novembro de 2022) foi o principal desfecho.
Resultados
O estudo randomizou 270 pacientes (mediana de idade [IQR], 69 [63-77] anos; 202 homens [75%]). 65 pacientes receberam placebo de selênio e vitamina E, 71 receberam placebo de vitamina E e selênio, 69 receberam selênio e vitamina E e 65 receberam ambos os placebos. O acompanhamento global mediano foi de 5,5 anos (IQR, 5,1-6,1 anos); 228 pacientes (84%) foram acompanhados por mais de 5 anos. A duração média do tratamento foi de 1,5 anos (IQR, 0,9-2,5 anos). O estudo foi interrompido devido ao recrutamento lento.
Para selênio (n = 134) versus nenhum selênio (n = 136), não houve diferença no RFI (taxa de risco, 0,92; 95% CI, 0,65-1,31; P = ,65). Para vitamina E (n = 140) versus nenhuma vitamina E (n = 130), houve um prejuízo estatisticamente significativo para RFI (taxa de risco, 1,46; 95% CI, 1,02-2,09; P = ,04). Não foram observadas diferenças significativas no intervalo livre de progressão ou no tempo de sobrevida global com qualquer suplemento.
Os resultados permaneceram inalterados após a modelagem de regressão de riscos proporcionais de Cox para ajustar fatores prognósticos conhecidos. No total, foram notificados 1.957 eventos adversos; 85 foram eventos adversos graves e todos foram considerados não relacionados ao tratamento do estudo.
“Neste ensaio clínico randomizado, a suplementação de selênio não reduziu o risco de recorrência em pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo, mas a suplementação de vitamina E foi associada a um risco aumentado de recorrência. Nem o selênio nem a vitamina E influenciaram a progressão ou a sobrevida global. A suplementação de vitamina E pode ser prejudicial para essa população de pacientes, sendo necessária a elucidação da biologia subjacente”, concluíram os autores.
O estudo está registrado em isrctn.org, ISRCTN13889738.
Referência: Bryan RT, Pirrie SJ, Abbotts B, et al. Selenium and Vitamin E for Prevention of Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer Recurrence and Progression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023;6(10):e2337494. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.37494
