O anti PD-1 nivolumab, da Bristol-Myers Squibb, recebeu aprovação na Europa para o tratamento do câncer de pulmão não-pequenas células escamoso, em pacientes previamente tratados com quimioterapia.
A aprovação abrange todos os 28 países da União Europeia (UE), onde a droga será comercializada para uso em câncer de pulmão como NivolumabBMS. Ele já é comercializado na Europa para melanoma com o nome comercial Opdivo. Segundo a empresa, foram utilizados dois nomes comerciais diferentes "a fim de acelerar sua disponibilidade para profissionais de saúde em ambas as indicações", mas o objetivo é ter as duas autorizações de comercialização sob o nome comercial Opdivo até o final de 2015.
A aprovação baseia-se no estudo de fase 3 Checkmate-017, publicado recentemente no New England Journal of Medicine. O estudo comparou o anti PD-1 nivolumab com docetaxel e demonstrou benefícios de sobrevida sem precedentes, praticamente duplicando o tempo de sobrevida global (SG) em um ano com a imunoterapia (42% versus 24% HR 0.59; P= 0,002), com mediana de SG de 9,2 meses para o braço tratado com nivolumabe contra 6 meses no grupo que recebeu docetaxel. O benefício foi observado independentemente da expressão de PD-L1.
Evento adversos
O perfil de segurança de nivolumab foi favorável quando comparado com docetaxel. Eventos adversos relacionados com o tratamento ocorreram com menor frequência com nivolumab (qualquer grau, 58%; graus 3-4, 6,9%; sem eventos de grau 5) do que com docetaxel (qualquer grau, 86%; graus 3-5, 55%; grau 5, 2,3%), incluindo toxicidades hematológicas e não-hematológicas. Os eventos adversos levaram à interrupção em 3,1% dos doentes no braço nivolumab em comparação com 10,1% para o docetaxel.
Pneumonite (1,5%) foi o evento adverso relacionada com o tratamento mais comum que levou à interrupção no braço nivolumab; no braço docetaxel, o mais comum foi neuropatia periférica (3,1%).
“Nivolumab é o novo padrão de tratamento para pacientes com CPNPC escamoso tratados anteriormente”, declarou Roy Herbst, chefe de oncologia médica do Yale Cancer Center, em New Haven, Connecticut, que atuou como debatedor para o estudo. “A sobrevida global foi significativamente melhorada, e nivolumab mostrou toxicidade significativamente menor do que o docetaxel”, afirmou.
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