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Terapia disponível para comercialização no Brasil desde agosto 2024.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no Brasil o uso do radioligante vipivotida tetraxetana (177Lu), 177Lu-PSMA-617 para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente a castração. 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto®, Novartis) é indicado para pacientes com expressão de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) previamente tratados com inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia baseada em taxano, reduzindo o risco de morte em 38% e o risco de progressão radiográfica ou morte em 60% na comparação com o padrão de cuidado. O oncologista Denis Jardim (foto), líder nacional de tumores urológicos da rede Oncoclínicas, analisa as evidências que embasaram essa aprovação.

A decisão da Anvisa foi publicada em 22 de dezembro de 2023 no Diário Oficial da União e é baseada nos resultados de eficácia e segurança do estudo de fase 3 VISION, ensaio que demonstrou benefício clínico e estatisticamente significativo de Pluvicto em todos os desfechos avaliados.

Análise primária do estudo de Fase 2 DESTINY-Lung02 demonstrou respostas robustas e duradouras do conjugado de anticorpo-medicamento trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi-Sankyo/AstraZeneca) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso irressecável e/ou metastático com mutação HER2 (HER2m) previamente tratados. Os resultados foram apresentados no Congresso Mundial de Câncer de Pulmão (WCLC 2023) e publicados simultaneamente no Journal of Clinical Oncology (JCO)1.

No estudo DESTINY-Lung01 (Li et al. N Engl J Med 2022)2, trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) na dose de 6,4 mg/kg a cada 3 semanas demonstrou respostas clinicamente significativas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático HER2-mutante (HER2m; definido como variantes de nucleotídeo único e em sua maioria inserções no exon 20) previamente tratados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o conjugado de anticorpo-medicamento (ADC) trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi Sankyo, AstraZeneca), na dose de 6,4 mg/kg a cada três semanas, a partir da segunda linha de tratamento de pacientes com câncer gástrico e/ou de junção gastroesofágica metastático ou localmente avançado HER2+, previamente tratados com trastuzumabe. Publicada no Diário Oficial da União (DOU n° 210)1 dia 06 de novembro, a decisão foi baseada nos estudos DESTINY-Gastric01 e DESTINY-Gastric021-3.

Em junho de 2020, Shitara K. et al reportaram na New England Journal of Medicine (NEJM)2 os resultados do estudo aberto, randomizado, de Fase 2 DESTINY-Gastric01, que avaliou trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) em comparação com quimioterapia em pacientes asiáticos (Japão e Coréia do Sul) com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2+ confirmado por revisão central, que progrediram a pelo menos duas terapias anteriores, incluindo trastuzumabe. Os pacientes foram randomizados (2:1) para trastuzumabe deruxtecana (6,4 mg/kg) a cada 3 semanas ou quimioterapia de escolha do investigador. O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva, avaliada por revisão central independente. Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, duração da resposta, sobrevida livre de progressão, resposta confirmada (resposta persistente ≥4 semanas) e aspectos relacionados à segurança. Entre 187 pacientes incluídos no estudo, 125 receberam trastuzumabe deruxtecana e 62 foram tratados com quimioterapia (55 receberam irinotecano e 7 paclitaxel).

A farmacêutica Daiichi Sankyo, com sede no Japão e presença em mais de 20 países, amplia sua participação também no Brasil, agora que a oncologia brasileira passa a ser importante objetivo estratégico da companhia. A meta é alcançar 40% de crescimento em 2022 e nos próximos anos conquistar a liderança, confiante no compromisso com pesquisa e pipeline.

Constituída em setembro de 2005, a asiática Daiichi Sankyo reflete a aliança de duas companhias centenárias - a Sankyo e a Daiichi Pharmaceuticals - em uma das maiores operações de fusão da indústria farmacêutica. Hoje presente em 27 países, com 14 centros de pesquisa e desenvolvimento em 8 países, a companhia colhe os resultados de uma nova geração de agentes para o tratamento do câncer. “Todo o foco da empresa tem migrado para o desenvolvimento de novas moléculas em oncologia”, explica a médica Gabriela Prior, Diretora de Assuntos Médicos e Acesso ao Mercado da Daiichi Sankyo Brasil. “A partir de 2022, o maior foco de crescimento da Daiichi Sankyo no Brasil é a oncologia”, reforça.