A vigilância é uma abordagem segura no manejo do seminoma em estágio I e resultados de ensaio de Fase III (TRISST) destacado em apresentação oral no Simpósio ASCO GU 2021 mostram que a ressonância magnética (RM) não é inferior à tomografia computadorizada (TC) e deve ser recomendada como padrão de vigilância, para evitar a terapia adjuvante e minimizar a necessidade de irradiação.
Os autores argumentam que o câncer testicular afeta uma população jovem e a sobrevida após orquiectomia no seminoma estágio I é de quase 100%. “Assim, evitar a terapia adjuvante e minimizar o impacto da radioterapia é sempre uma preocupação nesses pacientes”, destacam.
Este estudo de Fase III de não-inferioridade comparou RM e TC como estratégias de vigilância no câncer testicular. Foram considerados pacientes com seminoma estágio I submetidos à orquiectomia e sem terapia adjuvante planejada. A randomização foi para: 7 TCs (aos 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após a randomização); 7 RM (mesmo esquema); 3 TCs (aos 6, 18 e 36 meses); ou 3 RM (mesmo esquema). O seguimento foi de 6 anos. O endpoint primário foi a incidência de recidiva em 6 anos de doença no estágio RMH ≥IIC, com o objetivo de excluir aumento ≥ 5,7% (de 5,7% para 11,4%) com ressonância magnética (vs TC) ou 3 varreduras (vs 7). Endpoints secundários incluíram recidiva de 3 cm, sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida global (SG).
Resultados
Foram inscritos 669 homens, a partir de 35 centros do Reino Unido (2008-2014); tamanho médio do tumor 2,9 cm, 358 (54%) de baixo risco (≤ 4 cm, sem invasão de tecido hilar - rete testis). O acompanhamento médio foi de 72meses.
Em apresentação de Johnathan K. Joffe, os resultados reportados no simpósio ASCO GU 2021 atestam a não-inferioridade entre os braços de análise. Da população avaliada, 82 (12%) pacientes tiveram recidiva. A incidência de recidiva em estágio ≥IIC foi baixa em todos os grupos (n = 10). Joffe et al. descrevem que mais eventos ocorreram com 3 varreduras versus 7, embora esse achado seja não-inferior com base nos critérios do protocolo: 9 (2,8%) vs 1 (0,3%), aumento de 2,5%, IC de 90% 1,0% a 4,1% (intenção de tratar, ITT). Os resultados indicam que 4/9 eventos nos braços de 3 varreduras poderiam ter sido detectados mais cedo com a programação de 7 varreduras. Menos eventos ocorreram com RM vs TC: 2 (0,6%) vs 8 (2,5%), diminuição de 1,9%, IC 90% -3,5% a -0,3% (ITT). “A incidência de recidiva ≥ 3cm foi de 3,7%; a não-inferioridade foi demonstrada em ambas as comparações”, destacam os autores.
Em todos os grupos, a maioria dos casos de recorrência foi detectada na imagem programada e poucas recidivas ocorreram além de 3 anos (5 em 558, <1%).
Os dados apresentados no simpósio ASCO GU 2021 também revelam que pacientes tratados na recidiva tiveram bons resultados clínicos (81% de resposta completa), sem mortes relacionadas ao tumor. A SLD e SG em 5 anos foram de 87% e 99%, respectivamente, semelhantes entre os grupos de análise.
“A vigilância é uma abordagem segura no manejo do seminoma em estágio I. A recidiva avançada é rara, tratamento de resgate bem-sucedido e resultados em longo prazo excelentes, independentemente da frequência ou modalidade de imagem. Recidiva além de 3 anos é rara e exames de imagem podem ser desnecessários. A RM não é inferior à TC, evita a irradiação e deve ser recomendada”, conclui o estudo.
O ensaio TRISST está registrado na plataforma ClinicalTrials: NCT00589537.
Referência: Abstract# 374 - Imaging modality and frequency in surveillance of stage I seminoma testicular cancer: Results from a randomized, phase III, factorial trial (TRISST). - Johnathan K. Joffe et al - J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 6; abstr 374) - DOI: 10.1200/JCO.2021.39.6_suppl.374
