O estudo DATA avaliou o uso de diferentes durações de anastrozol em pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo livres da doença após 2-3 anos de tamoxifeno. A análise final foi apresentada na ESMO 2022, com resultados que reforçam a importância do tratamento individualizado. “Não podemos recomendar prolongar a inibição da aromatase além de 5 anos de terapia sequencial em todas as mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo. No entanto, pode ser considerado em pacientes com linfonodo positivo, ER e Tumores PR-positivos”, recomendam os autores.
Neste ensaio clínico randomizado de fase III (DATA), realizado em 79 hospitais na Holanda, foram consideradas mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor-hormonal positivo, que estavam livre de doença após 2-3 anos de tratamento adjuvante. As pacientes elegíveis receberam 3 ou 6 anos de anastrozol, randomizadas (1:1), estratificadas por estado nodal, estado do receptor hormonal, estado HER2 e duração do tratamento prévio com tamoxifeno. O endpoint primário foi sobrevida livre de doença adaptada (aSLD), definido como SLD a partir de 3 anos após a randomização. Endpoints secundários envolveram sobrevida global adaptada (aSG), além de dados de segurança.
Entre junho de 2006 e agosto de 2009, foram randomizados 1.912 pacientes com 3 ou 6 anos de anastrozol. Destes, 1660 pacientes estavam livres de doença 3 anos após a randomização. A mediana do tempo de acompanhamento foi de 10,1 anos. Os autores descrevem que aSLD em 10 anos foi de 69% (intervalo de confiança de 95% (IC): 66%-72%) no grupo que recebeu anastrozol pelo período de 6 anos, enquanto a aSLD foi de 66% (IC 95%: 63%-69%) no grupo de 3 anos (razão de risco 0,86; IC 95%:0,72-1,01; p = 0,073), sem diferença na aSG (razão de risco 0,93; IC 95%: 0,75-1,16; p = 0,53).
O efeito do tratamento prolongado na aSLD diferiu entre os pacientes com tumores que expressam receptores de estrogênio (ER) e receptores de progesterona (PR) (razão de risco 0,77; IC 95%: 0,63-0,94; p=0,008), assim como diferiu em pacientes com tumores expressando apenas um receptor (razão de risco 1,22; IC 95%: 0,86-1,73; p = 0,28) (p interação = 0,018). Em pacientes com tumores positivos para linfonodo, ER e PR positivos (n = 849), aDFS em 10 anos foi de 69% (IC 95%: 64%-73%) no grupo de 6 anos e de 61% (IC 95%: 56%-65%) no grupo de 3 anos (razão de risco 0,74; IC 95%: 0,59-0,93; p = 0,011), sem diferença significativa na aSG (razão de risco 0,84; IC 95%: 0,62-1,12; p = 0,23).
“Não podemos recomendar prolongar a inibição da aromatase além de 5 anos de terapia sequencial em todas as mulheres com câncer de mama receptor hormonal positivo na pós-menopausa. No entanto, pode ser considerado em pacientes com linfonodo positivo, ER e tumores PR-positivos”, concluem os autores.
Identificação do ensaio clínico: NCT00301457.
Referência: V.C.G. Tjan-Heijnen, S.W.M. Lammers, S.M.E. Geurts, I.J.H. Vriens, A.C.P. Swinkels, C.H. Smorenburg, M. van der Sangen, J.R. Kroep, H. de Graaf, A.H. Honkoop, F.L.G. Erdkamp, W.K. de Roos, S.C. Linn, A.L.T. Imholz. Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy: Final results of the phase III DATA trial. ESMO Congress 2022, Abstract 133O
