Análise exploratória de sobrevida global com acompanhamento adicional do estudo de fase III MONALEESA-3 trouxe resultados adicionais dos benefícios de longo prazo de sobrevida global de ribociclibe + fulvestranto no cenário de primeira linha de tratamento de pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo. “Esta análise exploratória relata a mediana de sobrevida global (mOS) mais longa até agora (67,6 meses) em primeira linha de um estudo clínico de Fase III no câncer de mama avançado, com uma melhora de 15,8 meses em comparação com placebo e uma redução relativa no risco de morte de 33%”, destacaram os autores durante o ESMO BREAST 2022.
A análise final de sobrevida global especificada por protocolo do estudo MONALEESA-3 (NCT02422615) e uma análise exploratória de SG com acompanhamento estendido demonstraram benefício significativo de SG com ribociclibe + fulvestranto em comparação com placebo + fulvestranto como tratamento de primeira ou segunda linha. No momento dessas análises, a mediana de sobrevida global foi de 53,7 vs 41,5 meses para ribociclibe em comparação com placebo na população com intenção de tratar. Embora a mediana de sobrevida global não tenha sido alcançada no braço de ribociclibe para pacientes em primeira linha, a mediana de SG em pacientes na segunda linha foi de 39,7 vs 33,7 meses para RIB vs PBO.
No estudo, pacientes pós-menopausadas com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo foram randomizadas 2:1 para receber ribociclibe (RIB) + fulvestranto (FUL) ou placebo (PBO) + FUL. A sobrevida global atualizada no cenário de primeira linha (pacientes com doença de novo ou recidiva > 12 meses após a conclusão da terapia endócrina [neo] adjuvante) foi avaliado pelo modelo de riscos proporcionais de Cox e métodos de Kaplan-Meier. A sobrevida livre de progressão 2 (PFS2) e a sobrevida livre de quimioterapia (CFS) também foram avaliadas.
Resultados
No cutoff de dados (12 de janeiro de 2022), o acompanhamento médio para pacientes em primeira linha foi de 70,8 meses; 16,5% e 8,6% dos pacientes permaneceram em tratamento nos braços ribociclibe e placebo, respectivamente. Um benefício de sobrevida global foi observado com ribociclibe vs placebo na primeira linha (mOS, 67,6 vs 51,8 meses; HR, 0,67; 95% CI, 0,50-0,90). A taxa de sobrevida global em 5 anos foi de 56,5% vs 42,1% para ribociclibe vs placebo, respectivamente.
A sobrevida livre de progressão 2 ((HR, 0.64) e a sobrevida livre de quimioterapia (HR, 0.62) favoreceram ribociclibe em comparação com placebo. Nos pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo, 81,8% e 89,7% receberam terapia antineoplásica subsequente, enquanto 16,7% vs 35,0% receberam um inibidor da quinase 4/6 dependente de ciclina nos braços RIB vs PBO. Os resultados nas populações ITT e na segunda linha foram geralmente consistentes com a análise anterior.
“Esses resultados impressionantes no cenário de primeira linha suportam ainda mais o uso de ribociclibe + terapia endócrina no câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo”, concluíram os autores.
O estudo foi financiado pela Novartis e está registrado em ClinicalTrials.Gov, NCT02422615.
Referência: LBA4 - Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2? advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL) (ID 12)
Presentation Number: LBA4
Speaker: Patrick Neven (Leuven, Belgium)
Authors: Ashley Cecala (Atlanta, United States of America); Patrick Neven (Leuven, Belgium); Peter A. Fasching (Erlangen, Germany); Stephen Chia (Vancouver, Canada); Guy Jerusalem (Liège, Belgium); Seock-Ah Im (Seoul, Korea, Republic of); Katarina Petrakova (Brno, Czech Republic); Giulia V. Bianchi (Milan, Italy); Miguel Martin Jimenez (Madrid, Spain); Arnd Nusch (Velbert, Germany); Gabe S. Sonke (Amsterdam, Netherlands); Luis De la Cruz Merino (Seville, Spain); J. T. Beck (Springdale, United States of America); Juan Pablo Zarate (Algiers, Algeria); Yongyu Wang (Florham Park, United States of America); Arunava Chakravartty (East Hanover, United States of America); Craig Wang (Basel, Swaziland); Dennis Slamon (Los Angeles, United States of America)
