Análise post hoc avaliando pacientes com CPCNP localmente avançado que receberam cemiplimabe em dois ensaios clínicos de fase III (EMPOWER-Lung 1 e EMPOWER-Lung 3) apresentou no ELCC`2023 dados de longo prazo. Os resultados apontam benefício do anti PD-1 cemiplimabe nessa população de pacientes, tanto em monoterapia quanto em combinação com quimioterapia baseada em platina.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com doença localmente avançada irressecável que não são candidatos a tratamento concomitante com quimiorradiação têm sido frequentemente excluídos dos ensaios de imunoterapia e representam uma necessidade médica não atendida.
Os estudos EMPOWER-Lung 1 e EMPOWER-Lung 3 incluíram pacientes com CPCNP escamoso ou não escamoso com doença metastática ou localmente avançada (não elegíveis para quimiorradiação concomitante definitiva) sem aberrações genômicas EGFR, ALK ou ROS1.
No EMPOWER-Lung 1, os pacientes foram randomizados 1:1 para receber monoterapia de primeira linha (1L) com cemiplimabe ou quimioterapia. Foram elegíveis pacientes com CPCNP com expressão de PD-L1 ≥50%. No EMPOWER-Lung 3, os pacientes foram randomizados 2:1 para receber como 1L cemiplimabe + quimio ou placebo + quimio independentemente da expressão de PD-L1.
Resultados
Em cada ensaio, 15% dos pacientes foram tratados para doença localmente avançada. No estudo EMPOWER-Lung 1, em aproximadamente 3 anos de acompanhamento, a monoterapia com cemiplimabe levou a uma sobrevida global mediana (SG) de 26,1 vs 13,9 meses com quimioterapia (HR: 0,67; 0,38–1,17; p = 0,1532) nesse subgrupo de pacientes, enquanto a sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 8,1 vs 6,2 meses (HR: 0,56; 0,34–0,95; p = 0,0286).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 49% vs 31% e a duração mediana de resposta (DOR) foi de 18,8 vs 6,2 meses. No EMPOWER-Lung 3, em aproximadamente 2 anos de acompanhamento de pacientes com CPCNP com doença localmente avançada, o tratamento de 1L com cemiplimabe + quimio vs placebo + quimio mostrou benefício significativo de sobrevida global, com mediana de 24,1 vs 13,8 meses (HR: 0,50; 0,27–0,95; p = 0,0293) e a SLP mediana foi de 12,5 vs 6,2 meses (FC: 0,34; 0,19–0,61; p = 0,0002). A ORR foi de 58% vs 29% e a mediana de duração de resposta foi de 27,8 vs 4,2 meses, novamente com benefício da adição de cemiplimabe.
“Dados de acompanhamento de longo prazo dos estudos EMPOWER-Lung continuam a sugerir benefício clínico de cemiplimabe 1L como monoterapia ou em combinação com quimioterapia baseada em platina em pacientes com CPCNP com doença irressecável e localmente avançada que não são candidatos a quimiorradiação definitiva", afirmaram os autores.
Clinical trial identification: NCT03088540 and NCT03409614.
EMPOWER-Lung 1† (n = 565) | EMPOWER-Lung 3 Part 2 (n = 466) | |
Subgroup with laNSCLC | Cemiplimab (n = 45) vs Chemo (n = 42) | Cemiplimab + chemo (n = 45) vs placebo + chemo (n = 24) |
Study follow-up duration‡, median (range), mo | 36.2 (24.4–53.7) vs 35.6 (24.3–53.6) | 28.7 (21.0–35.9) vs 29.3 (22.6–35.4) |
OS median, mo | 26.1 vs 13.9 | 24.1 vs 13.8 |
OS HR (95% CI) | 0.67 (0.38–1.17); p = 0.1532 | 0.50 (0.27–0.95); p = 0.0293 |
PFS median, mo | 8.1 vs 6.2 | 12.5 vs 6.2 |
PFS HR (95% CI) | 0.56 (0.34–0.95); p = 0.0286 | 0.34 (0.19–0.61); p = 0.0002 |
ORR, % | 49 vs 31 | 58 vs 29 |
Kaplan-Meier estimated DOR, median (95% CI), mo | 18.8 (6.4–NE) vs 6.2 (3.4–8.5) | 27.8 (13.1–27.8) vs 4.2 (3.0–10.3) |
†PD-L1 ≥50% population. ‡From randomization to data cutoff.
Referência: 114MO - First-line cemiplimab for locally advanced non-small cell lung cancer: Updated subgroup analyses from EMPOWER-Lung 1 and EMPOWER-Lung 3
