A sessão Trials in Progress do Congresso ESMO 2023 descreveu o estudo TROPION-Lung07, um ensaio de Datopotamab-deruxtecan (Dato-DXd) + pembrolizumabe (pembro) com ou sem quimioterapia baseada em platina (Pt-CT) no câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado/ metastático (av/met) em pacientes sem alterações genômicas acionáveis (AGA) e com expressão de PD-L1 <50%.
A imunoterapia melhorou a sobrevida em pacientes com CPCNP avançado/ metastático. No entanto, os resultados permanecem ruins em pacientes com expressão de PD-L1 <50%, evidenciando a necessidade de tratamentos mais eficazes.
No estudo de fase 1b TROPION-Lung02, Dato-DXd + pembrolizumabe com ou sem quimioterapia baseada em platina (Pt-CT) mostrou segurança tolerável e atividade antitumoral promissora em pacientes com CPCNP av/met, principalmente como terapia de primeira linha (1L) e independentemente dos níveis de PD-L1.
TROPION-Lung07 (NCT05555732) é um estudo global, randomizado, aberto, de fase 3 que avalia Dato-DXd + pembro Pt-CT como primeira linha em pacientes com CPCNP av/met não escamoso sem alterações genômicas acionais e com expressão de PD-L1 <50%. Dato-DXd + pembro Pt-CT será comparado com pemetrexede + pembro + Pt-CT.
Aproximadamente 975 pacientes serão randomizados 1:1:1 para Dato-DXd 6 mg/kg + pembro 200 mg (máx., 35 ciclos) Pt-CT (cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina área sob a curva 5; máximo de 4 ciclos) a cada 3 semanas (Q3W) ou pemetrexede 500 mg/m2 + pembro 200 mg + Pt-CT Q3W.
No ensaio TROPION-Lung07, os pacientes serão estratificados por níveis de PD-L1, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, região geográfica e quimioterapia baseada em platina de escolha do investigador. Os pacientes devem ter CPCNP estágio IIIB/C inelegível para ressecção ou quimiorradiação definitiva ou doença em estágio IV, sem terapia sistêmica anterior para CPCNP av/met. Os endpoints primários são sobrevida livre de progressão por revisão central independente cega e sobrevida global.
Os endpoints secundários incluem taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta, tempo de resposta, taxa de controle de doenças e segurança. Também serão explorados resultados relatados por pacientes, farmacocinética e biomarcadores.
As inscrições estão em andamento no Estados Unidos, Austrália, China, Japão, República da Coreia, Taiwan e Tailândia.
Datopotamab-deruxtecan (Dato-DXd) é um conjugado anticorpo-droga composto por um anticorpo monoclonal dirigido a TROP2, ligado covalentemente a um anticorpo seletivo e altamente potente por meio de um tetrapeptídeo com carga citotóxica clivável estável. VER QUAL A MELHOR DEFINIÇÃO DE DATO-DXd e uniformizar.
Identificação do ensaio clínico: NCT05555732.
