Na análise primária do estudo TROPION-Breast01 de Fase 3, Datopotamabe-Deruxtecan (Dato-DXd) mostrou benefício clínico e estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão versus quimioterapia de escolha do investigador (HR 0,63; p<0,0001) em pacientes com câncer de mama HR+/HER2‒ metastático ou inoperável, que progrediram à terapia endócrina. O estudo tem participação brasileira, do pesquisador Giuliano Borges (foto), e apresentou no ASCO 2024 os dados relatados pelos pacientes (PROs, de Patient- Reported Outcomes), com resultados que apoiam a análise primária e confirmam Dato-DXd como potencial nova opção terapêutica neste cenário.
Neste estudo (NCT05104866), pacientes com câncer de mama HR+/HER2‒ metastático ou inoperáveis, com progressão da doença em terapia endócrina e para os quais a terapia endócrina era inadequada, expostos a 1‒2 linhas anteriores de quimioterapia sistêmica, foram randomizados 1:1 para Dato-DXd (6 mg/ kg Q3W, n=365) ou quimioterapia de escolha do investigador (ICC, na sigla em inglês, n= 367), considerando eribulina/vinorrelbina/capecitabina/gemcitabina. Os PROs foram medidos em intervalos de tempo pré-especificados, incluindo endpoints PRO secundários de tempo até deterioração (TTD) no estado de saúde global (GHS)/QV, funcionamento físico e dor com base no EORTC QLQ-C30, além de endpoints PRO exploratórios baseados em questionários adicionais.
A adesão ao questionário PRO foi de 82,5% no início do estudo em ambos os braços e permaneceu semelhante ao longo do tempo. O tratamento com Dato-DXd vs ICC retardou o TTD para todos os desfechos secundários. Em uma análise do tempo até a primeira deterioração (análise primária), o TTD mediano (HR [IC 95%]) no GHS/QoL foi de 3,4 vs 2,1 meses (0,85 [0,68–1,06]), o funcionamento físico foi de 5,6 vs 3,5 meses (0,77 [0,61–0,99]) e a dor foi de 3,5 vs 2,8 meses (0,85 [0,68–1,07]); em uma análise do tempo até a deterioração confirmada (análise de sensibilidade), o TTD mediano no GHS/QV foi de 9,0 vs 4,8 meses (0,76 [0,58–0,98]), o funcionamento físico foi de 12,5 vs 6,2 meses (0,77 [0,59–1,01]) e a dor foi de 9,0 vs 5,5 meses (0,72 [0,55–0,94]).A tabela abaixo mostra o TTD em outras escalas de status funcional e sintomas selecionados, conforme critérios da EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Os eventos adversos (EAs) sintomáticos relatados pelos pacientes (medidos pelo PRO-CTCAE e EORTC) foram geralmente consistentes com os dados de segurança relatados pelo médico, e a tolerabilidade do tratamento relatada pelo paciente (medida pelo PGI-TT) foi comparável entre os braços.
No TROPION-Breast01, Dato-DXd vs ICC retardou o TTD para GHS/QoL, funcionamento físico, dor e na maioria dos outros sintomas e escalas de status funcional. Os dados PRO complementam dados já conhecidos sobre o benefício de eficácia e segurança de Dato-DXd vs ICC, apoiando Dato-DXd como potencial nova opção terapêutica bem tolerada neste cenário.
Este estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT05104866.
Median TTD*, months | Dato-DXd (N=365) | ICC (N=367) | HR | 95% CI | |
Functioning† | Role | 2.8 | 2.1 | 0.90 | 0.72–1.13 |
Cognitive | 3.0 | 2.8 | 0.88 | 0.70–1.11 | |
Emotional | 7.0 | 6.3 | 0.93 | 0.71–1.22 | |
Social | 3.4 | 2.1 | 0.84 | 0.67–1.06 | |
Symptoms | Fatigue† | 1.6 | 1.4 | 0.89 | 0.72–1.10 |
Arm symptoms‡ | 6.9 | 2.9 | 0.73 | 0.56–0.94 | |
Breast symptoms‡ | NR | NR | 1.09 | 0.77–1.55 |
*Time from randomization to first deterioration.
†EORTC QLQ-C30.
‡EORTC QLQ-BR45/IL116.
NR, not reached.
Referência:
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy (CT) in previously treated inoperable or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2–) breast cancer (BC): Patient-reported outcomes (PROs) from the TROPION-Breast01 study.
Citation: J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 1006)
DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.1006
Abstract # 1006
