Estudo liderado por pesquisadores da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer pretende comparar os efeitos do extrato de cannabis sativa no controle da dor e na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático. O protocolo do estudo foi selecionado para a sessão de pôster Trials in Progress (TiP) no ESMO 2024, em apresentação da oncologista Danielli D. Matias (foto).
A dor é um dos sintomas mais comuns enfrentados por pacientes com câncer de pulmão, e muitas vezes seu manejo requer intervenções multidisciplinares e cuidados paliativos especializados. Neste cenário, o extrato de cannabis sativa tem sido identificado como uma possível terapia adjuvante para controle de sintomas na dor oncológica e melhoria da qualidade de vida.
“Assim, dadas as limitadas opções de tratamento disponíveis e a elevada carga de sintomas enfrentada pelos pacientes com câncer de pulmão em fase avançada, as terapias alternativas, como o extrato de cannabis sativa, oferecem uma contribuição valiosa às abordagens convencionais de tratamento da dor”, defendem os pesquisadores.
Este protocolo de fase 3 randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, inclui pacientes com idade ≥ 18 anos com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia e performance status ECOG de 0, 1 ou 2.
O cálculo amostral considerou tamanho de efeito de Cohen de 0,40, poder do teste de 0,80 e nível de significância de 5% (p-value < 0,05), e a estimativa é que a amostra totalize 40 participantes, subdivididos em dois grupos de 20 pacientes cada (1:1).
O Grupo Controle (GC) receberá os cuidados padrão já adotados pelo serviço (opioides orais), associados ao placebo. O Grupo Experimental (GE) deve receber os mesmos cuidados padrão com a associação do uso do CBD. O protocolo de administração de CBD segue o escalonamento de dose a cada 5 dias até 100 mg/dia.
O paciente permanecerá no estudo por 6 meses. O endpoint primário é o controle da dor usando a Escala Visual Analógica (do inglês, VAS) para dor. Os endpoints secundários incluem qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 juntamente com seu módulo específico para câncer de pulmão (QLQ-LC13).
Para avaliar a adesão medicamentosa foi utilizado o Morisky-Green; e os eventos adversos serão avaliados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
O ensaio clínico (CAAE: 68929923.2.0000.5293) é financiado pela Greencare Farma.
Referência:
1399TiP - Phase III, double-blind study of cannabis sativa extract in pain management and quality of life in patients with metastatic lung cancer: Protocol of a study (IPElife trial)
Speakers Danielli D. Matias (Natal, Brazil)
