Análise pré-planejada de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do estudo de Fase 3 Europa foi destacada em General Session no SABCS 2024, em apresentação de Icro Meattini (foto), oncologista da Universidade de Florença. Os resultados mostram que mulheres com idade ≥70 anos com câncer de mama luminal em estágio I tratadas com terapia endócrina adjuvante tiveram QVRS significativamente reduzida ao longo de 24 meses em comparação com idosas que receberam radioterapia.
A terapia ideal após cirurgia conservadora da mama em mulheres idosas com câncer de mama inicial de baixo risco é controversa. Neste estudo randomizado de Fase 3 (EUROPA; NCT04134598), mulheres com câncer de mama luminal com doença inicial (ER/PgR ≥10%, HER2 negativo, índice Ki-67 ≤20%, pT1ab N0/Nx, qualquer grau ou pT1c, grau 1-2), foram randomizadas 1:1 após cirurgia para receber terapia endócrina (TE) exclusiva ou radioterapia (RT) exclusiva. A randomização foi estratificada pelo estado de saúde G8 (≤14 vs >14) e idade no início do estudo (70–79 vs ≥80 anos).
Os desfechos do estudo são a QVRS em 2 anos, avaliada pela escala de estado de saúde global (GHS) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 e taxa de recorrência de câncer de mama ipsilateral (TRCI) de 5 anos. Os desfechos secundários são recorrência locorregional (RLR), câncer de mama contralateral (CMC), metástases à distância (MD), taxas específicas de câncer de mama (CMSS) e sobrevida global (SG), além de eventos adversos e pontuações individuais dos módulos QLQ-C30, QLQ-BR45, QLQ-ELD14 da EORTC até 5 anos após o tratamento.
A análise pré-planejada de QVRS considerou pelo menos 152 pacientes que completaram a avaliação de QVRS em 2 anos. Os dados foram analisados por intenção de tratar.
Entre fevereiro de 2021 e junho de 2024, 734 pacientes foram inscritas e 731 foram randomizadas para receber RT (n = 365) ou TE (n = 366); 78,9% das 926 pacientes planejados de 21 centros. Na análise interina atual, os braços RT e TE incluíram 104 e 103 pacientes, respectivamente. A distribuição etária foi semelhante entre os braços de tratamento (74% com idade entre 70-79 e 26% com idade acima de 80 anos); as pontuações G8 foram comparáveis (40% ≤14 e 60% com pontuação >14). Na linha de base, o braço RT (n=104) teve uma pontuação média de GHS de 71,9 (DP 19,05), enquanto o braço TE (n=99) teve uma pontuação média de 75,5 (DP 19,34). O braço RT mostrou alterações médias de -1,1 (24 meses, DP 18,80) em comparação com -10,0 (24 meses, DP 25,80) do braço TE. Os fatores que influenciaram as alterações na pontuação GHS foram o tipo de tratamento (p=0,045) e o valor inicial de GHS (p<0,0001).
Em relação às reduções médias ajustadas da pontuação do GHS, para o braço RT as alterações médias foram -3,77 (3 meses; p=0,0452), -0,59 (6 meses; p=0,7420), -4,33 (12 meses; p=0,0333) e -3,40 (24 meses; p=0,1314). Para o braço TE, as alterações médias foram -6,45 (3 meses; p=0,0015), -5,38 (6 meses; p=0,0043), -6,60 (12 meses; p=0,0025) e -9,79 (24 meses; p<0,0001). Em 24 meses, foram observadas diferenças significativas de 6,39 favorecendo o braço RT (IC 95% 0,14 a 12,65; p=0,0453). A TE resultou em um declínio mais significativo em 24 meses na maioria das escalas funcionais e de sintomas do questionário QLQ-C30 em comparação com a RT. Eventos de recorrência do câncer na mama ipsilateral, recorrência distante ou metástase distante não foram relatados em nenhum dos grupos. Eventos de câncer de mama contralateral ocorreram em 2 pacientes do braço RT (1,9%) e em 1 paciente do braço de TE (1%). Foram registradas 4 mortes (3,8%) no braço RT e 2 (1,9%) no braço TE, nenhuma relacionada ao câncer de mama.
Em conclusão, pacientes tratadas com TE tiveram QVRS significativamente reduzida ao longo de 24 meses em comparação com pacientes tratadas com RT. Esses achados podem contribuir para a tomada de decisão compartilhada enquanto são aguardados os resultados finais do estudo EUROPA.
Referência:
GS2-01: Exclusive endocrine therapy or radiation therapy in women aged 70+ years with luminal-like early breast cancer (EUROPA): preplanned interim analysis of a randomized phase 3 trial
Presenting Author(s): Icro Meattini
Abstract Number: SESS-3480
