O inibidor de PD-1 cemiplimabe é aprovado para pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo localmente avançado ou metastático. No ASCO GU 2025, resultados do estudo de Fase II EPIC-A apresentados pelo oncologista Amit Bahl (foto) apoiam o tratamento com cemiplimabe e quimioterapia baseada em cisplatina como opção de primeira linha em pacientes com câncer peniano localmente avançado/metastático. Em 12 semanas, a taxa de benefício clínico foi de 62,1%, cumprindo o principal desfecho do estudo, e a taxa de resposta objetiva (ORR) alcançou 51,7%.
A quimioterapia (QT) combinada à base de platina continua sendo o tratamento padrão de cuidado (SoC) para pacientes com câncer peniano localmente avançado/metastático (la/mPC). O prognóstico é ruim e as opções disponíveis são limitadas. O PDL1 é regulado positivamente em 40–60% dos casos, o que justifica a imunoterapia como opção de tratamento para essa população de pacientes.
EPIC-A é um ensaio multicêntrico não randomizado de fase II da National Cancer Research Network que avalia a eficácia e a segurança de cemiplimabe mais quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer peniano localmente avançado/metastático.
Pacientes com la/mPC (Tany, N2-3, M0 ou T4, Nany, M0 ou M1) não passíveis de tratamento radical receberam: cemiplimabe 350 mg IV D1 a cada 3 semanas (Q3W) + quimioterapia SoC cisplatina/5FU (PF, 27 pacientes) ou docetaxel, ifosfamida, cisplatina (TIP, 2 pacientes) por 4 ciclos seguidos por cemiplimabe sozinho 350 mg IV Q3W até um total de 34 ciclos. O desfecho primário foi a taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo investigador em 12 semanas (RECIST 1.1).
De janeiro de 2022 a dezembro de 2023, foram inscritos 29 pacientes de 11 locais do Reino Unido A idade média foi de 61 anos (variação de 38 a 76). Dessa população, 93% eram ECOG 0-1 e 7% ECOG 2; 76% tinham doença metastática (6 ossos 23%, 2 fígado 6,9%, 16 pulmão 55,2%). O número mediano de ciclos foi de 5 (intervalo de 1 a 34) e o acompanhamento mediano foi de 8,3 meses (IQR 5,5 a 11,5). Em 12 semanas, o CBR foi de 62,1% (IC 95% 44,4%, 79,7%) e a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi de 51,7% (IC 95% 34,4%, 68,6%) com 15 respostas parciais (RP) e nenhuma resposta completa (RC). O benefício foi mantido em 21 semanas com CBR de 48,3% (IC 95% 31,4%, 65,6%) e ORR de 44,8% (IC 95% 28,4%, 62,4%) com 12 RP e 1 RC. A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 6,2 (IC 95% 3,7, 8,7) meses e a sobrevida global (SG) é atualmente estimada em 15,5 (IC 95% 6,0, 25,0) meses.
Dos eventos adversos (EAs) relatados de qualquer grau, 23% foram relacionados a cemiplimabe e 31% à quimioterapia. O perfil de segurança está de acordo com os dados relatados sobre quimioterapia e imunoterapia à base de cisplatina. Houve 2 EAs de grau 5, nenhum relacionado a cemiplimabe, mas 1 relacionado à quimioterapia. Sete pacientes descontinuaram o tratamento devido a um EA, 4 relacionados ao cemiplimabe (14%).
“O estudo EPIC-A demonstra a eficácia e a segurança do cemiplimabe em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento para la/mPC. Investigações sobre potenciais biomarcadores e análise de qualidade de vida estão em andamento”, destacam os pesquisadores. “Esses dados apoiam a combinação de quimioterapia baseada em cisplatina + cemiplimabe como opção de tratamento de primeira linha para esse câncer raro”, concluem.
Referência:
EPIC-A: Phase II trial of cemiplimab plus standard of care chemotherapy followed by maintenance cemiplimab in locally advanced or metastatic penile carcinoma.
First Author: Amit Bahl, MD, FRCP, FRCR
Meeting: 2025 ASCO Genitourinary Cancers Symposium
Session Type: Rapid Oral Abstract Session
Session Title: Rapid Oral Abstract Session C: Renal Cell Cancer and Penile Cancer
Track: Penile Cancer
Subtrack: Therapeutics
Abstract #: 1
Citation: DOI:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.1
