No estudo SAKK 16/14, durvalumabe perioperatório mostrou resultados favoráveis para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável em estágio IIIA(N2), benefício que foi confirmado em estudos randomizados. Na ELCC 2025 dados da análise final foram destacados em sessão mini-oral, em apresentação do oncologista Sacha I. Rothschild (foto), da Universidade de Basel, demonstrando que a adição de imunoterapia quase dobrou a taxa de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de eventos (SLE) em 5 anos. A taxa de SG em 5 anos foi de 100% em pacientes que atingiram resposta patológica completa e de 97% entre os que atingiram resposta patológica maior.
Este estudo multicêntrico de fase II de braço único investigou o benefício do tratamento perioperatório com durvalumabe, além da quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e docetaxel, seguido de cirurgia em pacientes com CPCNP ressecável em estágio IIIA (N2). Durvalumabe foi administrado no pós-operatório por 1 ano. O desfecho primário foi a sobrevida livre de eventos (SLE) em 1 ano. A hipótese estatística foi baseada em uma melhora na SLE em 1 ano de 48% para 65%.
A análise final apresentada na ELCC 2025 considerou acompanhamento mediano de 72 meses. O estudo atingiu seu desfecho primário, alcançando SLE de 1 ano de 73%. Dos 68 pacientes inscritos, 55 (82%) pacientes foram submetidos à cirurgia, com 51 (93%) obtendo ressecção R0. Em 2 de setembro de 2024, os pesquisadores descrevem que 31 pacientes apresentaram um evento (25 progressões, 3 segundos tumores e 3 mortes). A SLE mediana foi de 4,0 anos [intervalo de confiança (IC) de 95%: 2,4 anos-NR] e a taxa de SLE em 5 anos foi de 45,9% [IC de 95%: 31,7–59,0%]. No momento da análise, 25 mortes haviam ocorrido. A SG mediana não foi alcançada e a taxa estimada de SG em 5 anos foi de 65,8% [IC de 95%: 52,9–76,0%]. Uma resposta patológica importante (MPR; <10% de células tumorais viáveis) foi observada em 34 pacientes (62%), e 10 pacientes (18%) obtiveram uma resposta patológica completa (pCR). O downstaging nodal pós-operatório (ypN0-1) foi relatado em 37 pacientes (67%). Vale destacar que a taxa de SG em 5 anos foi de 100% [95% CI NR-NR] em pacientes que atingiram pCR e de 97% [95% CI NR-NR] naqueles com MPR, respectivamente.
“Até onde sabemos, este é o maior estudo prospectivo até o momento investigando imunoterapia perioperatória em pacientes com CPCNP ressecável, com um período de acompanhamento de 6 anos. Quando comparado a uma análise combinada de estudos anteriores conduzidos por nosso grupo de trabalho usando o mesmo regime de quimioterapia, a adição de imunoterapia quase dobrou a taxa de SLE e SG em 5 anos. Foi particularmente impressionante em pacientes que atingiram MPR ou pCR”, concluem os autores, acrescentando que novo estudo (SAKK 16/18) atualmente em recrutamento está explorando ainda mais o benefício potencial da radioterapia imunomoduladora visando o tumor primário.
Identificação do estudo clínico: NCT02572843.
Referência:
189MO - Perioperative durvalumab in addition to neoadjuvant chemotherapy in patients with stage IIIa(N2) non-small cell lung cancer: Final analysis of the trial SAKK 16/14
Speaker: Sacha I. Rothschild (Basel, Switzerland)
