O estudo de fase III ALCYONE, que avalia daratumumabe em combinação com bortezomibe, melfalano e prednisona (VMP) no tratamento de primeira linha de pacientes com mieloma múltiplo, alcançou o desfecho primário. É o que mostram os resultados da análise interina pré-planejada, avaliados por um comitê independente.
O uso do anticorpo daratumumabe melhorou a sobrevida livre de progressão (HR) = 0,50 (IC 95%: 0,38-0,65; p <0,0001) e reduziu em 50% o risco de progressão ou morte pela doença, em pacientes não elegíveis ao transplante autólogo. A SLP mediana não foi alcançada entre pacientes tratados com daratumumabe, em comparação com 18,1 meses de SLP mediana para pacientes que receberam VMP isoladamente.
O perfil de segurança de daratumumabe foi consistente com dados já conhecidos e reportados na literatura.
Os resultados do estudo ALCYONE nesta análise ilustram mais uma vez o potencial de daratumumabe no tratamento de mieloma múltiplo em combinação com os regimes já existentes, desta vez na primeira linha.
Sobre o estudo
ALCYONE é um estudo de Fase III (NCT02195479), multicêntrico randomizado, aberto e incluiu 706 pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que não são elegíveis para o transplante autólogo. Os pacientes foram randomizados para receber 9 ciclos de daratumumabe combinado com VMP (bortezomibe, melfalano e prednisona) ou VMP sozinho.
No braço experimental, os pacientes receberam 16 mg/kg de daratumumabe uma vez por semana durante seis semanas (ciclo 1), seguido de uma vez a cada três semanas (ciclos 2-9). Após os 9 ciclos, pacientes no braço de tratamento de daratumumabe continuaram a receber 16 mg/kg de daratumumabe uma vez a cada quatro semanas até a progressão da doença. O objetivo primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP).
