A participação no Projeto Orbis se traduz em acesso mais rápido do paciente a medicamentos com alto benefício clínico e custos sustentáveis? Vinay Prasad (foto) e colegas analisaram os medicamentos contra o câncer revisados no Projeto Orbis entre maio de 2019 e novembro de 2023, comparando os cenários dos EUA, Canadá, Escócia e Inglaterra. A análise revela que Canadá, Inglaterra e Escócia raramente forneceram recomendações positivas sem destacar incertezas clínicas e econômicas e, em alguns casos, não recomendaram esses medicamentos para reembolso. Os resultados clínicos do Projeto Orbis não foram diferentes de outras aprovações da FDA durante o mesmo período em termos de sobrevida global (p=0,11) e sobrevida livre de progressão (p=0,44), achados que levantam dúvidas sobre os benefícios da harmonização regulatória.
Nesta análise, os pesquisadores consideraram os medicamentos contra o câncer revisados no Projeto Orbis entre 1º de maio de 2019 e 1º de novembro de 2023, comparando os cenários dos EUA, Canadá, Escócia e Inglaterra. Os resultados co-primários foram o tempo de revisão regulatória, o tempo entre a aprovação regulatória e a recomendação de avaliação de tecnologia em saúde (Inglaterra, Escócia e Canadá), resultados de reembolso, benefício clínico (definido como ganhos medianos em sobrevida livre de progressão e sobrevida global) e os preços mensais do tratamento.
Os resultados foram relatados por Prasad e colegas no Lancet Oncology e mostram que 81 (33%) dos 244 medicamentos contra o câncer aprovados pelo FDA no período analisado foram revisados pelo Projeto Orbis. Os ganhos medianos de sobrevida global foram de 4,1 meses (IQR 3,3–5,1) em comparação com 2,7 meses (2,1–3,9) para outras aprovações do FDA. Os ganhos de sobrevida livre de progressão foram de 2,6 meses (IQR 1,7–4,9) para o Projeto Orbis, em comparação com 2,6 meses (0,6–5,1) para outras aprovações do FDA. No entanto, a análise revela que nem os ganhos de sobrevida global (p=0,11), nem de sobrevida livre de progressão (p=0,44) foram significativamente diferentes entre as duas coortes de aprovações.
Das 14 aprovações avaliadas no Reino Unido pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a agência escocesa (Scottish Medicines Consortium - SMC) deu recomendações positivas para todas as 14 (100%). Das 15 aprovações da MHRA revisadas pelo National Institute for Health and Care Excellence -NICE, a agência inglesa deu recomendações positivas para seis (40%). Das 49 aprovações revisadas pela agência canadense (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - CADTH), a agência recomendou condicionalmente 44 (90%).
O tempo entre a aprovação regulatória e a recomendação do NICE aumentou de uma mediana de 137 dias (IQR 102–172) em 2021 para 302 dias (184–483) em 2023, a recomendação do SMC aumentou de 185 dias (em 2021 para apenas um medicamento) para 368 dias (IQR 313–476) em 2023, enquanto a decisão do CADTH aumentou de 97 dias (em 2020 para apenas um medicamento) para 202 dias (IQR 153–304) em 2023. O preço mensal médio das aprovações revisadas pelo Projeto Orbis foi de US$ 20.000 por mês (IQR 13.000–37.000).
Em síntese, os autores destacam que os resultados clínicos do Projeto Orbis não foram diferentes de outras aprovações da FDA durante o mesmo período, e o acesso, após uma adequada avaliação de tecnologia de saúde, foi consideravelmente atrasado ou ausente, levantando questões se a participação no Projeto Orbis se traduz em acesso mais rápido do paciente a medicamentos com alto benefício clínico e custos sustentáveis. “Embora os desafios futuros possam se beneficiar da harmonização regulatória, as vantagens não estão claras no momento”, concluem os autores.
Prasad e colegas apontam que este é o maior estudo das características e resultados das aprovações de medicamentos do Projeto Orbis em alguns dos países participantes. Os medicamentos contra o câncer aprovados pelo UK MHRA e Health Canada não estavam universalmente disponíveis para pacientes com câncer na Inglaterra, Escócia e Canadá, com 33% (NICE) e 72% (SMC e CADTH) das aprovações obtendo decisões positivas de cobertura de avaliação de tecnologia em saúde.
Considerando a grande fatia de mercado global coberta pelo Projeto Orbis e as discussões em andamento para expandir o programa para a Agência Europeia de Medicamentos e a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, assim como a possibilidade de expandir o programa para outras áreas terapêuticas, como terapias celulares e genéticas, nossas descobertas têm implicações importantes”, analisam.
O Projeto Orbis é uma iniciativa global que busca agilizar os processos de revisão regulatória entre agências reguladoras internacionais nos EUA, Canadá, Austrália, Reino Unido, Israel, Brasil, Cingapura e Suíça com a expectativa de agilizar o registro de medicamentos promissores contra o câncer e permitir o acesso aos pacientes.
Referência:
Clinical benefit, reimbursement outcomes, and prices of FDA-approved cancer drugs reviewed through Project Orbis in the USA, Canada, England, and Scotland: a retrospective, comparative analysis
Open Access Published: July 11, 2024, DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(24)00286-9
