O medicamento ImbruvicaTM (ibrutinibe), da Jannsen, recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica/ linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) que não responderam ao tratamento inicial ou que apresentaram recidivas. A decisão do registro do medicamento foi publicada dia 27 de julho.
Ibrutinibe é um antineoplásico oral, de dose única diária, que atua como inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK), proteína diretamente ligada à proliferação e sobrevivência das células responsáveis pela LLC.
A droga já estava aprovada em 49 países, incluindo os 28 países que compõem a União Europeia, América Latina (México e Uruguai), Canadá e Estados Unidos, onde recebeu do FDA a designação de breakthrough therapy.
Segundo a Anvisa, o produto possui a vantagem de ser de administrado via oral, uma vez ao dia, diferente de outros tratamentos aprovados ou recomendados que devem ser administrados por via intravenosa. A ingestão oral proporciona maior comodidade e adesão ao tratamento.
A decisão se baseia no estudo de fase III RESONATE, multicêntrico, aberto, randomizado, realizado em pacientes com LLC recidivada ou refratária que receberam pelo menos uma terapia anterior (n=391). Os pacientes foram medicados com 420 mg de ibrutinibe oral (n=195) diariamente até a a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou com ofatumumabe intravenoso por até 24 semanas (dose inicial de 300 mg, seguida por 11 doses de 2.000 mg/l). O endpoint primário foi a avaliação da taxa de sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC), e os endpoints secundários incluíram sobrevida global (SG), taxa de resposta geral (TRG) e avaliação de segurança. O seguimento médio foi de 9,4 meses.
“O tratamento da LLC é desafiador e muitos médicos precisam submeter seus pacientes a diferentes tipos de tratamentos à medida que eles sofrem recaídas. A aprovação do ibrutinibe significa um grande passo, proporcionando uma redução significativa no risco de progressão da doença ou morte dos pacientes”, afirmou Luis Henrique Boechat, diretor Médico da Janssen Brasil.
