A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o conjugado de anticorpo-medicamento (ADC) trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi Sankyo, AstraZeneca) para pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivo (IHC3+) irressecáveis ou metastáticos que receberam tratamento sistêmico prévio e não têm opções alternativas de tratamento satisfatórias. Publicada no Diário Oficial da União1 dia 25 de novembro, a indiciação agnóstica é baseada nos resultados dos estudos multicêntricos DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY- CRC02.
A análise primária do DESTINY-PanTumor022 incluiu 267 pacientes que receberam tratamento em sete coortes de tumores: endometrial, cervical, ovariano, bexiga, trato biliar, pancreático e outros. O acompanhamento mediano foi de 12,75 meses. Em todos os pacientes, a resposta objetiva confirmada (ORR) foi de 37,1% (n = 99; [IC de 95%, 31,3 a 43,2]), com respostas em todas as coortes; a mediana de duração de resposta (DOR) foi de 11,3 meses (IC de 95%, 9,6 a 17,8); a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 6,9 meses (IC de 95%, 5,6 a 8,0); e a mediana de sobrevida global (SG) foi de 13,4 meses (IC de 95%, 11,9 a 15,5).
Os resultados publicados no Journal of Clinical Oncology (JCO) mostraram resultados ainda mais expressivos em pacientes com expressão central de HER2 IHC 3+ (n = 75), com ORR de 61,3% (IC de 95%, 49,4 a 72,4), DOR mediana de 22,1 meses (IC de 95%, 9,6 a não atingido), SLP mediana de 11,9 meses (IC de 95%, 8,2 a 13,0) e SG mediana de 21,1 meses (IC de 95%, 15,3 a 29,6).
“Até o momento, os pacientes com cânceres sólidos HER2+ contavam com opções terapêuticas limitadas, portanto, não tinham suas necessidades plenamente atendidas. Com essa aprovação, alcançamos um novo patamar de tratamento para diversos tipos de tumores sólidos, com segurança e eficácia, que age diretamente contra a superexpressão de HER2+. Esse é o resultado de um investimento contínuo em inovação, que contribui para o enriquecimento da qualidade de vida das pessoas” afirma Gabriela Prior, diretora médica da Daiichi Sankyo Brasil.
O medicamento já tem três indicações aprovadas no Brasil: para o tratamento de câncer de mama metastático HER2+ em 2ª e 3ª linha3,4, e para HER2-low, em segunda linha de tratamento5; para pacientes adultos com câncer de estômago ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou metastático HER2-positivo, que receberam um regime prévio à base de trastuzumabe6; e para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático, cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativas e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia7.
"Esta aprovação permitirá que um grande número de pacientes com tumores sólidos que expressam o marcador HER2 (ou HER2+) possa se beneficiar com essa terapia-alvo. Os achados dos ensaios clínicos realizados em vários tipos diferentes de tumores têm potencial de redefinir o curso de algumas doenças, com uma terapia direcionada para HER2+, que evidencia a importância do HER2 como um biomarcador acionável²” ressalta Karina Fontão, diretora médica executiva da AstraZeneca no Brasil.
Referências:
1 – Diário Oficial da União – Resolução-RE nº 4.331, de 21 de novembro de 2024 – Publicado em 25/11/2024 | Edição: 226 | Seção: 1 | Página: 121. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-4.331-de-21-de-novembro-de-2024-597392562
2 - Funda Meric-Bernstam et al., Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. JCO 42, 47-58(2024). DOI:10.1200/JCO.23.02005
3 - Diário Oficial da União. Resolução nº3.751, de 30 de 30 de setembro de 2021 – Publicado em 04/10/2021 | Edição 188 | Seção 1 | Página 270. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.751-de-30-de-setembro-de-2021-350008438. Acesso em: 20/12/2022, às 12h.
4 - Ministério da Saúde. Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-r-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao. Acesso em: 20/12/2022, às 12h.
5 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao. Acesso em 9 de março de 2023.
6 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-r-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao-1 . Acesso em 4 março de 2024
7 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-r-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao-2. Acesso em 4 março de 2024.
