A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o primeiro medicamento rituximabe biossimilar (Riximyo®, Sandoz) para todas as indicações do biológico de referência (MabThera®). O anticorpo monoclonal é indicado para tratamento de linfoma não-Hodgkin (linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B) e leucemia linfocítica crônica, além de doenças imunológicas como artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica.
A aprovação de medicamentos biossimilares pode facilitar e ampliar o acesso a tratamentos de doenças graves. "Os custos de produção de medicamentos biológicos são elevados. Para o paciente, o desenvolvimento de biossimiliares é uma oportunidade de obter um medicamento de qualidade por um valor reduzido. Desse mesmo modo, sistemas de saúde sobrecarregados podem realocar recursos para outras prioridades e atender mais pessoas", afirma Fabio Antoneli, diretor de especialidades da Sandoz.
Os biossimilares necessitam de um processo de desenvolvimento e pesquisa clínica por comparabilidade que garante sua qualidade, eficácia e segurança, além de aprovação por vias regulatórias rigorosas. Nesses processos, é necessário demonstrar que a estrutura molecular e a atividade biológica do biossimilar são equivalentes às do medicamento de referência, e que eventuais diferenças não têm impacto clínico em eficácia e segurança. Riximyo® demonstrou comparabilidade com o biológico de referência em testes analíticos, pré-clínicos e também em estudos clínicos.
O medicamento biossimilar deve estar disponível no segundo semestre de 2019.
.
