O estudo CHECKMATE-214, que avalia nivolumabe em combinação com ipilimumabe versus sunitinibe no carcinoma de células renais avançado ou metastático, cumpriu um dos objetivos primários. A combinação alcançou taxa de resposta objetiva (ORR) superior, de 41,6% versus 26,5% para sunitinibe. A mediana de duração da resposta não foi alcançada para a combinação e foi de 18,17 meses para sunitinibe.
A combinação também mostrou melhora na sobrevida livre de progressão (SLP), com 11,56 meses vs 8,38 meses (HR = 0,82, [IC 95% 0,64 - 1,05], mas não alcançou significância estatística (p = 0,03). Os dados de sobrevida ainda não estão maduros. O perfil de segurança observado no CHECKMATE-214 foi consistente com o observado em estudos previamente relatados com a dosagem empregada na combinação.
"São dados encorajadores. A taxa de resposta global e a duração da resposta favoreceram a combinação e a tendência aponta para ganho de SLP, o que apoia o potencial da imunoterapia combinada no tratamento do carcinoma de células renais avançado ou metastático ", disse Vicki Goodman, da Bristol-Myers Squibb.
O carcinoma de células renais é o tipo mais comum de câncer de rim em adultos, representando mais de 100 mil mortes em todo o mundo anualmente. A histologia de células claras é a mais prevalente e constitui 80% a 90% de todos os casos de câncer renal. A doença é cerca de duas vezes mais comum em homens do que em mulheres, com as maiores taxas na América do Norte e Europa. Globalmente, a taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com diagnóstico no estágio metastático ou avançado é de 12,1%.
O CHECKMATE -214
CHECKMATE -214 é um estudo de fase III, randomizado e aberto, que avalia a combinação de nivolumabe mais ipilimumabe versus sunitinibe em pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático sem tratamento prévio. Os pacientes do grupo combinado receberam nivolumabe 3 mg/kg + ipi 1 mg/kg a cada 3 semanas por 4 doses, seguido de nivo 3 mg/kg a cada 2 semanas. Os pacientes do grupo de comparação receberam 50 mg de sunitinib uma vez por dia durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de pausa antes da continuação do tratamento.
Os pacientes foram tratados até a progressão ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Os endpoints primários do estudo são sobrevida livre de progressão, sobrevida global e taxa de resposta objetiva em uma população de pacientes de risco intermediário a pobre (aproximadamente 75%). Segurança é um endpoint secundário.
