A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para Kyprolis® (carfilzomib) em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Kyprolis é o primeiro inibidor de proteassoma irreversível aprovado na União Europeia (UE) para uso no tratamento de combinação em pacientes com mieloma múltiplo recidivado.1
A aprovação autoriza a comercialização nos 28 países membros da Comunidade Europeia. Noruega, Islândia e Liechtenstein, membros da área econômica europeia, tomarão as decisões correspondentes com base na decisão da Comissão.
“A aprovação do Kyprolis em combinação fornece aos médicos e pacientes em toda a Europa uma importante nova opção de tratamento para o mieloma múltiplo recidivado, uma necessidade não atendida para este câncer hematológico raro", disse Sean E. Harper, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen.
"Em estudos clínicos, aproximadamente um em cada três pacientes obtiveram uma resposta completa ou melhor no braço da combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona, frequência três vezes maior do que no braço de lenalidomida e dexametasona", disse o Prof. Meletios A. Dimopoulos, do Departamento de Terapêutica Clínica, da Escola de Medicina da National and Kapodistrian University de Atenas. "Além disso, o regime ofereceu aos pacientes mais de dois anos sem progressão da doença. Estes resultados são significativos para pacientes com mieloma múltiplo recidivado, que são confrontados com piores resultados cada vez que eles experimentam uma recidiva", acrescentou.
Estudo ASPIRE
A Comissão Europeia aprovou Kyprolis com base em dados do estudo pivotal de fase III ASPIRE, apresentados na Reunião 56a Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) e publicado no The New England Journal of Medicine em dezembro de 2014.1
O estudo mostrou que os doentes tratados com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona (regime referidos como kRd) aumentou o tempo médio de progressão da doença (PD) ou morte em 8,7 meses em comparação com os doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (regime designado por Rd). A mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) foi de 26,3 meses no braço KRd em comparação com 17,6 meses no braço Rd (HR: 0,69; IC 95%: 0,57-0,83; p = 0,0001). Os eventos adversos mais comuns no braço Kyprolis incluíram pneumonia (1%), infarto do miocárdio (0,8%) e infecção do trato respiratório superior (0,8%). A descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ocorreu em 15% dos doentes no braço KRd versus 18% dos doentes no braço Rd.
A amgen pretende apresentar dados do estudo de fase III ENDEAVOR, aberto, randomizado, de carfilzomib mais dexametasona vs bortezomib e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo recidivado para autorização de Kyprolis em combinação com dexametasona na UE. Esses dados também servem como base da suplementação New Drug Application de Kyprolis em combinação com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo recidivado, que foi aceito para revisão prioritária pelo FDA.
Sobre o kyprolis® (carfilzomib)
O medicamento recebeu avaliação acelerada da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e designação de droga órfã em 2008, oferecida a medicamentos destinados ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença que é fatal e tem uma prevalência na UE de não mais do que cinco em cada 10 mil pessoas.
Atualmente, kyprolis está aprovado nos Estados Unidos em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que tenham recebido de uma a três linhas anteriores de terapia.
Kyprolis é também indicado pelo FDA como agente único para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos duas terapias anteriores, incluindo bortezomib e um agente imunomodulador e demonstraram progressão da doença no prazo de 60 dias após a conclusão da última terapia. A aprovação é baseada em taxa de resposta.
Referências:
1 - Stewart KA, Rajkumar VS, Dimopoulos MA, et al. Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Relapsed Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015; 372:142-152.
