A imunoterapia com daratumumabe atingiu o endpoint primário de sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados elegíveis para transplante de células-tronco autólogas. Os dados são do estudo de Fase III CASSIOPEIA e foram anunciados 21 de outubro, depois que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou revelar os resultados da análise pré-planejada.
Neste estudo de Fase III (MMY3006), daratumumabe foi avaliado como tratamento de manutenção versus observação em pacientes com MM recém diagnosticado e elegíveis para transplante autólogo. A segunda parte do estudo mostrou ganho de sobrevida livre de progressão (SLP) na análise intermediária pré-planejada (HR) = 0,53 (IC 95% 0,42 - 0,68), p <0,0001), resultando em redução de 47% no risco de progressão ou morte em pacientes tratados com daratumumabe.
O perfil de segurança foi consistente com dados já conhecidos e não foram observados novos sinais de segurança.
O estudo
Na primeira parte do estudo, os pacientes foram randomizados para receber tratamento de indução e consolidação com daratumumabe combinado com bortezomibe, talidomida e dexametasona (VTd) ou apenas VTd. O endpoint primário foi o número de pacientes que alcançaram resposta completa rigorosa (sCR).
Na segunda parte, os pacientes que obtiveram resposta foram submetidos a uma segunda randomização para receber tratamento de manutenção com daratumumabe 16 mg / kg a cada 8 semanas por até 2 anos versus nenhum tratamento adicional (observação).
O endpoint primário de sobrevida livre de progressão foi alcançado com HR=053, com benefício de daratumumabe nessa população de pacientes.
