Resultados preliminares do estudo Fase 3 DESTINY-Breast02 confirmam a eficácia do anticorpo droga-conjugado trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) versus a escolha de tratamento do médico em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe emtansina (T-DM1). O estudo atingiu o desfecho primário, demonstrando uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP), e também o principal desfecho secundário, de melhora da sobrevida global (SG). O anúncio foi feito pelas farmacêuticas Daiichi Sankyo e Astrazeneca.
O DESTINY-Breast02 é um estudo de Fase III, global, randomizado, aberto, que avalia a eficácia e segurança de Enhertu (5,4mg/kg) versus a escolha do médico (trastuzumabe/capecitabina ou lapatinibe/capecitabina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático/irressecável previamente tratado com T-DM1. Os pacientes foram randomizados 2:1 para receber o trastuzumabe deruxtecana ou o tratamento de escolha do médico.
O estudo avaliou uma população de pacientes em linha posterior semelhante ao estudo de Fase 2, braço único, DESTINY-Breast01, que foi a base para as aprovações iniciais em câncer de mama metastático HER2-positivo avançado.
No DESTINY-Breast02, o perfil de segurança de trastuzumabe deruxtecana foi consistente com os ensaios clínicos de Fase III anteriores, sem novas preocupações de segurança identificadas. As taxas e gravidade da doença pulmonar intersticial (DPI) foram consistentes com aquelas observadas em outros estudos de câncer de mama metastático de trastuzumabe deruxtecana, com uma baixa taxa de eventos de DPI de grau 5 observados, conforme determinado por um comitê de julgamento independente.
“Os resultados do DESTINY-Breast02 confirmam a robusta sobrevida livre de progressão observada em estudos anteriores de trastuzumabe deruxtecana e enriquecem nossa compreensão clínica do benefício que esta terapia pode oferecer aos pacientes com câncer de mama metastático HER2=positivo. Como este é o estudo confirmatório para nossa indicação atual de câncer de mama na Europa e em vários outros países, esperamos compartilhar essas descobertas com as autoridades reguladoras”, afirmou Ken Takeshita, chefe global de P&D da Daiichi Sankyo.
Os dados serão apresentados em uma próxima reunião médica.
