A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou parecer positivo, recomendando a autorização de comercialização do conjugado datopotamab deruxtecan (Datroway) para o tratamento do câncer de mama, fornecendo aos pacientes uma nova alternativa de tratamento à quimioterapia convencional.
Datopotomab deruxtecan é um conjugado anticorpo- medicamente que se liga a células tumorais que expressam TROP2. O novo agente aumentou a sobrevida livre de progressão comparado à quimioterapia em pacientes com câncer de mama HER2-negativo, receptor hormonal (HR) positivo ou metastático irressecável, após uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica, como demonstrado no estudo aberto randomizado de fase III TROPION-Breast01.
A decisão da agência europeia foi anunciada pouco depois da aprovação de datopotamab deruxtecan pela Food and Drug Administration dos EUA em 17 de janeiro, diante das evidências do TROPION-Breast01. Neste estudo global, datopotamab deruxtecan demonstrou redução de 37% no risco de progressão da doença versus quimioterapia (razão de risco [HR] 0,63; intervalo de confiança [IC] de 95% 0,52-0,76; p<0,0001) em pacientes com câncer de mama metastático HR-positivo e HER2-negativo, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR). A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 6,9 meses em pacientes tratados com Datroway versus 4,9 meses com quimioterapia.
Apesar do progresso considerável no cenário de tratamento do câncer de mama metastático HR-positivo, HER2-negativo, novas terapias ainda são necessárias para enfrentar o desafio da progressão da doença após quimioterapia endócrina e inicial. A aprovação do datopotamab deruxtecan representa, portanto, um marco terapêutico importante para essa população de pacientes.
O perfil de segurança de datopotamab deruxtecan no estudo TROPION-Breast01 foi consistente com o perfil conhecido deste medicamento, sem novas preocupações de segurança. A maioria dos eventos foi de baixo grau no braço de intervenção e a taxa de doença pulmonar intersticial (DPI) foi de 4,2%.
