No estudo de Fase 3 EMERALD-1, a combinação de durvalumabe com quimioembolização transarterial (TACE) e bevacizumabe conferiu uma melhora clínica e estatisticamente significativa no endpoint primário de sobrevida livre de progressão em comparação com TACE isolado em pacientes com carcinoma hepatocelular elegíveis para embolização. “Este é o primeiro ensaio global de Fase 3 a mostrar melhores resultados clínicos para terapia sistêmica em combinação com TACE neste cenário”, destacou o comunicado divulgado pela farmacêutica Astrazeneca.
EMERALD-1 é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e global de Fase 3 que avalia durvalumabe (Imfinzi) mais TACE simultaneamente, seguido por durvalumabe com ou sem bevacizumabe até a progressão versus TACE isolado em um total de 616 pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável elegível para embolização.
O ensaio está sendo realizado em 157 centros em 18 países, incluindo América do Norte, Austrália, Europa, América do Sul e Ásia. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (SLP) para durvalumabe e TACE mais bevacizumabe versus TACE isolado, e os desfechos secundários incluem SLP para durvalumabe mais TACE, sobrevida global, resultados relatados pelo paciente e taxa de resposta objetiva.
Os perfis de segurança de durvalumabe e do TACE mais bevacizumab foram consistentes com o perfil conhecido de cada medicamento e não houve novos eventos adversos.
“Pacientes com câncer de fígado elegíveis para embolização apresentam altas taxas de progressão ou recorrência e não têm oportunidade de intervenção precoce com terapia sistêmica eficaz. Estes resultados para durvalumabe mais bevacizumabe têm o potencial de remodelar o tratamento desta doença complexa com um mau prognóstico, mostrando pela primeira vez que a adição de uma combinação de imunoterapia ao TACE melhora significativamente a sobrevida livre de progressão”, afirmou Riccardo Lencioni, diretor do Programa de Imagens do Câncer no Departamento de Radiologia Diagnóstica e Intervencionista do Hospital Universitário de Pisa, Itália, e principal investigador do estudo.
“Esses resultados positivos para o tratamento baseado em durvalumabe no EMERALD-1 podem trazer o potencial da imunoterapia para pacientes com câncer de fígado em estágios iniciais. Esperamos discutir estes dados com as autoridades reguladoras e ver os dados de sobrevida amadurecerem ao longo do tempo, o que será importante à medida que pretendemos levar esta nova opção de tratamento aos pacientes”, disse Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento em oncologia da AstraZeneca.
Os dados serão apresentados em um próximo congresso científico e partilhados com as autoridades reguladoras.
