A Novartis e a biofarmacêutica Incyte estão trabalhando em conjunto com a Food and Drug Administration (FDA) para iniciar um estudo clínico de Fase III (RUXCOVID) para avaliar a eficácia e segurança do ruxolitinibe (Jakavi®) mais o padrão de cuidados em pacientes com tempestade de citocinas (hipercitocinemia) associada ao COVID-19.
O ruxolitinibe é um inibidor dos genes JAK1/JAK2. A sinalização hiperativa através da via JAK-STAT tem sido associada a muitos tipos de câncer, incluindo neoplasias mieloproliferativas (MPNs), bem como outras condições imunomediadas graves, como doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Atualmente, existem evidências limitadas sobre a segurança ou eficácia do ruxolitinibe no tratamento clínico do COVID-19 e o ruxolitinibe não está aprovado pela FDA para esse uso. No entanto, como muitos pacientes com doença respiratória grave (por exemplo, pneumonia) devido ao COVID-19 têm características consistentes com a tempestade de citocinas e aumento da ativação da via JAK-STAT, a hipótese dos pesquisadores é que o ruxolitinibe possa desempenhar um papel no tratamento desses pacientes.
Dada a natureza urgente da pandemia do COVID-19, as empresas pretendem iniciar um programa de acesso expandido (EAP) open label emergencial nos Estados Unidos. O protocolo permitirá que pacientes elegíveis com forte hipercitocinemia associada ao COVID-19 recebam ruxolitinibe enquanto estiver sendo investigado para esta indicação. As empresas asseguram o fornecimento do medicamento para as indicações aprovadas.
"O potencial do ruxolitinibe em diminuir o tempo de recuperação para pacientes com COVID-19, com menos necessidade de cuidados intensivos e ventilação mecânica, é encorajador e merece mais investigações", disse John Tsai, principal desenvolvedor de medicamentos da Novartis.
O estudo colaborativo será patrocinado pela Incyte nos Estados Unidos e pela Novartis fora dos EUA.
