O FDA concedeu aprovação acelerada para daratumumab (Darzalex®), indicado para pacientes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos três linhas de tratamentos anteriores. Este é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo.
A eficácia e segurança do daratumumab foram demonstradas em dois estudos abertos. No ensaio DARA, randomizado, de fase II, apresentado na ASCO deste ano, 106 participantes foram tratados com daratumumab e 29% experimentaram redução total ou parcial da carga tumoral, com mediana de duração de resposta de 7,4 meses. No segundo estudo, dos 42 participantes que receberam o anticorpo, 36% experimentaram uma redução total ou parcial da carga tumoral.
Os efeitos secundários mais comuns foram reações relacionadas à infusão, fadiga, náuseas, dor nas costas, febre e tosse. Daratumumab também pode resultar em baixas contagens de glóbulos brancos (linfopenia, neutropenia, leucopenia), glóbulos vermelhos (anemia) e baixos níveis de plaquetas (trombocitopenia).
Daratumumab foi reconhecido pelo programa de aprovação acelerada do FDA, que permite a aprovação de um medicamento para tratar uma doença grave ou com risco de vida com base em dados clínicos que demonstrem o benefício clínico aos pacientes. Este programa prevê o acesso do paciente mais rápido a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios.
“A aprovação acelerada do FDA mostra a importância da adição de daratumumab a um esquema com bortezomib e dexametasona. Esses anticorpos monoclonais – o daratumumab e agora o elotuzumab, ainda em fase de aprovação, mostraram vantagens em termos de sobrevida livre de progressão quando combinados com dexametasona e bortezomibe no tratamento do mieloma múltiplo recidivado”, explica Ângelo Maiolino, chefe do Serviço de Hematologia e Transplante de medula Óssea da Faculdade de Medicina da UFRJ. “ É um avanço e o FDA reconheceu essa importância”, acrescenta.
Para o especialista, o medicamento vai fazer a diferença para o paciente em recidiva. “ Agora, tanto daratumumab como elotuzumab vão ser testados como agentes de primeira linha comparados ao tratamento convencional. É um estudo multicêntrico, o Brasil vai participar, e o grande objetivo é a comparação da primeira linha, em pacientes não elegíveis ao transplante”, conclui.
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