A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de isatuximabe (Sarclisa®, Sanofi) em combinação com carfilzomibe e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário (MMRR) que receberam uma a três linhas de tratamento.
A decisão da FDA é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 IKEMA, que demonstrou benefícios com a adição de isatuximabe a carfilzomibe e dexametasona nessa população de pacientes, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 45%. O ensaio envolveu 302 pacientes com MMRR, selecionados em 69 centros em 16 países. O benefício (HR 0,548, IC 95% 0,366-0,822, p = 0,0032) foi observado em uma população de pacientes de difícil tratamento, incluindo idosos e aqueles com alto risco citogenético ou insuficiência renal.
As reações adversas mais frequentes (em ≥20% dos pacientes) no braço de intervenção foram infecção do trato respiratório superior (67% vs. 57%), reações relacionadas à infusão (46% vs. 3,3%), fadiga (42% vs. 32%), hipertensão (37% vs. 32%), diarreia (36% vs. 29%), pneumonia (36% vs. 30%), dispneia (29% vs. 24%), bronquite (24% vs. 13%) e tosse (23% vs. 15%). As reações adversas graves reportadas em mais de 5% dos pacientes tratados com isatuximabe foram pneumonia (25%) e infecções do trato respiratório superior (9%). A descontinuação do tratamento por reações adversas (Grau 1-4) ocorreu em 8% dos pacientes no braço de intervenção.
Para Thomas G. Martin, Diretor do Programa de Mieloma Múltiplo da Universidade da Califórnia e membro do Programa de Malignidades Hematopoéticas do Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, a aprovação marca um avanço importante para os pacientes com recidiva da doença e reforça o potencial do novo agente como um padrão de tratamento no mieloma múltiplo recorrente ou refratário. Isatuximabe é um anticorpo monoclonal anti- CD38 que induz a atividade imunomoduladora e a apoptose nas células tumorais de MM.
O mieloma múltiplo é a segunda neoplasia hematológica mais comum, afetando mais de 130 mil pacientes nos Estados Unidos. A cada ano, estimativas apontam que cerca de 32 mil americanos são diagnosticados com mieloma múltiplo.
