Em 2 de março, a agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a indicação de isatuximabe-irfc (Sarclisa®) em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma.
A decisão do FDA tem como base os resultados do ensaio clínico Fase III ICARIA-MM (NCT02990338), que mostrou a eficácia e segurança do anti CD-38 isatuximabe-irfc nessa população, com redução de 40% no risco de progressão da doença ou morte [HR] = 0,596, intervalo de confiança de 95% [IC] = 0,44-0,81, P = 0,0010). Esses pacientes também alcançaram taxa de resposta geral de 60,4%, enquanto no braço controle a taxa de resposta geral foi de 35,3% entre os pacientes que receberam apenas pomalidomida e dexametasona.
A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 11,53 meses (IC95% = 8,94–13,9) no braço tratado com isatuximabe-irfc versus 6,47 meses (IC95% = 4,47–8,28) para aqueles que receberam apenas pomalidomida e baixa dose de dexametasona.
A dose recomendada de isatuximabe-irfc é de 10 mg / kg como infusão intravenosa a cada semana, durante 4 semanas, seguida a cada 2 semanas em combinação com pomalidomida e dexametasona até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
No ensaio ICARIA-MM as reações adversas mais frequentes na população avaliada (≥ 20% dos pacientes) foram neutropenia, reações relacionadas à infusão, pneumonia, infecção do trato respiratório superior e diarreia.
