O FDA aprovou o medicamento Odomzo (sonidegib), da Novartis, para tratamento de pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado que tenham recidivado após cirurgia ou radioterapia, ou que não são candidatos a esses tratamentos.
Odomzo é um comprimido administrado uma vez por dia que age inibindo a via molecular Hedgehog, ativa em células cancerígenas basais. Ao suprimir esta via, a droga pode interromper ou reduzir o crescimento de lesões cancerosas.
Graças à melhor compreensão da via Hedgehog, o FDA aprovou dois medicamentos para o tratamento de carcinoma basocelular nos últimos três anos. Em 2012, Erivedge (vismodegib), da Genentech/Roche, foi a primeira droga aprovada para o tratamento do carcinoma basocelular localmente avançado e metastático.
"Nossa crescente compreensão de vias moleculares envolvidas no câncer levou à aprovação de muitos medicamentos oncológicos em doenças de difícil tratamento, para as quais existiam poucas opções terapêuticas", afirmou Richard Pazdur, diretor do Escritório de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA.
A eficácia da Odomzo foi estabelecida no ensaio clínico BOLT, duplo-cego, multicêntrico, onde 66 pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado foram randomizados para receber 200mg/dia e 128 pacientes foram designados para receber Odomzo 800mg/dia. O endpoint primário do estudo foi a taxa de resposta objetiva.
Os resultados mostraram que em 58% dos doentes tratados com 200mg do medicamento os tumores diminuíram ou desapareceram. O efeito durou pelo menos 1,9-18,6 meses, sendo que metade da redução do tumor nos respondentes durou seis meses ou mais. As taxas de resposta foram semelhantes em pacientes que receberam Odomzo 800mg por dia. No entanto, a dose mais alta acarretou mais efeitos adversos.
Efeitos adversos
Na dose de 200mg diários, os efeitos secundários mais comuns foram espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fadiga, náuseas, dor músculo-esquelética, diarreia, perda de peso, diminuição do apetite, mialgia, dor abdominal, dor de cabeça, dor, vômitos e prurido.
A droga também pode causar sérios efeitos adversos músculo-esqueléticos, incluindo aumento nos níveis de creatina quinase, com relatos raros de ruptura do tecido muscular (rabdomiólise), espasmos musculares e mialgia.
Quando administrado em mulheres grávidas o mediamento pode causar morte ou problemas graves no feto, e por isso a gravidez deve ser verificada antes do início do tratamento.
Odomzo é comercializado pela East Hanover, uma companhia da Novartis Pharmaceuticals sediada em New Jersey.
Referência: Treatment with two different doses of sonidegib in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BOLT): a multicentre, randomised, double-blind phase 2 trial (Lancet Oncol. 2015;16:716-728)
