A agência norte-americana FDA aprovou o anti-PD-1 pembrolizumabe (Keytruda®), em combinação com o inibidor de tirosina-quinase axitinibe (Inlyta®) como tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR).
A aprovação é baseada nos resultados do estudo Fase 3 KEYNOTE-426, que demonstrou benefício significativo na sobrevida global (SG), sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva para o braço tratado com pembrolizumabe e axitinibe em comparação com o grupo que recebeu sunitinibe isoladamente.
A combinação de pembro-axitinibe reduziu o risco de morte em 47% (HR = 0,53 [95% CI, 0,38-0,74]; p <0,0001) e mostrou redução no risco de progressão da doença ou morte de 31% em comparação com sunitinibe (HR = 0,69 [95% CI, 0,57-0,84], p = 0,0001). A taxa de resposta objetiva foi de 59% para pacientes que receberam a combinação versus 36% para aqueles tratados com sunitinibe (95% CI, 31-40) (p < 0,0001).
Neste estudo foram inscritos 861 pacientes que não receberam terapia sistêmica para CCR avançado. Os pacientes foram incluídos independentemente do status de expressão de PD-L1.
Esta é a primeira indicação de pembrolizumabe no carcinoma de células renais avançado.
