O FDA determinou o regime de aprovação acelerada do medicamento olaparibe (Lynparza®), um novo agente biológico indicado para o tratamento de mulheres com câncer de ovário avançado associado à mutação BRCA, previamente tratadas com três ou mais regimes de quimioterapia.
Olaparibe é um inibidor de PARP, uma enzima ativa na reparação de danos ao DNA, que mostrou efeitos promissores, particularmente em tumores que abrigam mutações nos genes BRCA."Este é o primeiro de uma nova classe de medicamentos para o tratamento de câncer de ovário", disse Richard Pazdur, diretor do FDA. "Lynparza é aprovado para pacientes com alterações específicas no gene BRCA e é um exemplo de como a maior compreensão dos mecanismos da doença pode levar a um tratamento alvo mais personalizado", declarou.
A aprovação do olaparibe pelo FDA prevê a realização do teste genético para detectar a presença da mutação BRCA. O teste reconhecido pelo FDA é o BRACAnalysis CDx, da Myriad Genetic Laboratories. Estima-se que de 10% a 15% de todos os cânceres de ovário estão associados a mutações hereditárias.
Eficácia e segurança
A eficácia do olaparibe foi avaliada em um estudo clínico com 137 participantes com mutação genética. O ensaio foi concebido para medir a taxa de resposta objetiva e os resultados mostraram que 34% dos participantes experimentaram uma taxa de resposta objetiva mediana de 7,9 meses.
Efeitos colaterais comuns do uso de olaparibe incluíram náuseas, fadiga, vômitos, diarreia, dispepsia, dor de cabeça, diminuição do apetite, nasofaringite, tosse, artralgia, dor músculo-esquelética, mialgia, dor nas costas, dermatite e dor abdominal. Os efeitos secundários graves incluem o desenvolvimento de síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda e inflamação pulmonar.
O Lynparza® é comercializado pela AstraZeneca Pharmaceuticals.
