A Food and Drug Administration (FDA) aceitou o pedido de nova indicação do medicamento (sNDA) e concedeu revisão prioritária a osimertinibe (Tagrisso®, AstraZeneca) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, estágio III EGFRm após quimiorradioterapia. A decisão é baseada nos resultados do ensaio de Fase 3 LAURA, apresentado em Sessão Plenária no ASCO 2024 e publicado simultaneamente na New England Journal of Medicine.
LAURA é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, global, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) EGFRm estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia (QRT) baseada em platina definitiva. Os pacientes foram tratados com osimertinibe 80 mg via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou que outros critérios de descontinuação fossem atendidos. Após a progressão, os pacientes no braço placebo foram autorizados a realizar o tratamento com osimertinibe.
O estudo incluiu 216 pacientes em mais de 145 centros em mais de 15 países, incluindo EUA, Europa, América do Sul e Ásia.
Os resultados mostraram que osimertinibe reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 84% em comparação com placebo (razão de risco [HR] 0,16; 95% CI 0,10-0,24; p<0,001), conforme avaliado por revisão central independente e cega (BICR). A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 39,1 meses em pacientes tratados com osimertinibe versus 5,6 meses para placebo. Foi observado um benefício clinicamente significativo na SLP em todos os subgrupos pré-especificados, incluindo sexo, raça, tipo de mutação do EGFR, idade, histórico de tabagismo e QRT prévia.
Os dados de sobrevida global (SG) mostraram uma tendência favorável para Tagrisso, embora não estivessem maduros no momento desta análise. O ensaio continuará a avaliar a sobrevida global como um endpoint secundário.
Os resultados de segurança e as taxas de descontinuação devido a eventos adversos foram consistentes com o seu perfil conhecido e não foram identificadas novas preocupações de segurança.
“A revisão prioritária de osimertinibe neste cenário curativo em estágio inicial é importante para pacientes que atualmente não têm tratamentos direcionados disponíveis. Esperamos que osimertinibe possa se tornar um potencial novo padrão de tratamento o mais rápido possível”, afirmou Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento em oncologia da AstraZeneca.
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