A agência norte-americana FDA publicou dia 28/2 um comunicado de segurança para médicos e pacientes, pedindo cautela ao usar dispositivos cirúrgicos assistidos por robô para mastectomia e outras cirurgias oncológicas. “Esses procedimentos são frequentemente associados a melhores resultados de sobrevida. No entanto, hoje estamos alertando pacientes e profissionais de que o uso de dispositivos cirúrgicos assistidos por robô para qualquer cirurgia relacionada ao câncer não recebeu autorização de comercialização da agência e, portanto, os benefícios de sobrevida quando comparados à cirurgia tradicional não foram estabelecidos", disse Terri Cornelison, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
Dispositivos cirúrgicos assistidos por robô permitem uma variedade de procedimentos cirúrgicos por meio de pequenas incisões, o que pode ajudar a reduzir dor, perda de sangue, infecção e tempo de recuperação após a cirurgia em comparação com procedimentos cirúrgicos que não usam esses dispositivos. No entanto, a eficácia e segurança oncológica é objeto de preocupação do FDA.
“No caso de dispositivos cirúrgicos assistidos por robô e de usos relacionados ao câncer, como a mastectomia, estamos cientes da literatura científica que relata que os cirurgiões têm usado o dispositivo para usos que não receberam autorização de comercialização pelo FDA. Queremos que médicos e pacientes estejam cientes da falta de evidências de segurança e eficácia para esses usos, para que possam tomar decisões mais bem informadas sobre seu tratamento e cuidados com o câncer”, alertou a agência reguladora norte-americana.
O FDA se comprometeu a reforçar a supervisão sobre esses dispositivos cirúrgicos. Contrariando o senso comum, o FDA descreve que a literatura científica tem apontado uma taxa potencialmente mais baixa de sobrevida a longo prazo quando cirurgiões e sistemas hospitalares usam dispositivos cirúrgicos assistidos por robô em vez de cirurgia tradicional para histerectomia em casos de câncer do colo do útero, exemplifica.
Referência: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm632278.htm
