O ensaio clínico GETUG-AFU 17 reportou seus resultados de Fase III na edição de outubro do Lancet Oncology, corroborando evidências de que a radioterapia adjuvante aumentou o risco de toxicidade geniturinária e disfunção erétil em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco. “A radioterapia de resgate poderia poupar os homens de tratamento excessivo com radioterapia e eventos adversos associados”, sustentam os autores.
Este ensaio aberto envolveu 46 hospitais franceses com o objetivo de comparar a radioterapia adjuvante versus a radioterapia de resgate precoce após a prostatectomia radical, combinada com a terapia hormonal de curto prazo.
Foram elegíveis pacientes com adenocarcinoma de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical, com estadiamento patológico pT3a, pT3b ou pT4a (com invasão do colo da bexiga), pNx (sem dissecção de linfonodos pélvicos), ou doença pN0 (com dissecção de linfonodos negativos), com margens cirúrgicas positivas. Os pacientes foram randomizados (1: 1) para radioterapia adjuvante imediata ou radioterapia de resgate no momento da recidiva bioquímica. Os pacientes foram estratificados por escore de Gleason, estágio pT e instituição. Todos os pacientes receberam 6 meses de triptorrelina (injeção intramuscular a cada 3 meses). O endpoint primário foi a sobrevida livre de eventos. As análises de eficácia e segurança foram feitas na população com intenção de tratar.
Resultados
Entre 7 de março de 2008 e 23 de junho de 2016, 424 pacientes foram inscritos. “Planejamos inscrever 718 pacientes, com 359 em cada grupo de estudo. No entanto, em 20 de maio de 2016, o comitê independente de monitoramento de dados recomendou o cancelamento antecipado da inscrição por causa das taxas de eventos inesperadamente baixas”, esclarecem os autores. No cutt-off de dados, em 19 de dezembro de 2019, o tempo médio de acompanhamento foi de 75 meses (IQR 50–100), 74 meses (47–100) no grupo de radioterapia adjuvante e 78 meses (52–101) no grupo de resgate.
No grupo de radioterapia de resgate, 115 (54%) dos 212 pacientes iniciaram o tratamento do estudo após recidiva bioquímica. 205 (97%) de 212 pacientes iniciaram o tratamento no grupo adjuvante. A sobrevida livre de eventos em 5 anos foi de 92% (IC 95% 86–95) no grupo de radioterapia adjuvante e 90% (85–94) no grupo de radioterapia de resgate (HR 0, 81, IC 95% 0,48–1 · 36; log-rank p = 0,42).
Reações de grau 3 ou efeitos tóxicos piores ocorreram em seis (3%) de 212 pacientes no grupo de radioterapia adjuvante e em quatro (2%) de 212 pacientes no grupo de radioterapia de resgate. Os autores descrevem que toxicidades geniturinárias tardias de grau 2 ou piores foram relatadas em 125 (59%) de 212 pacientes no grupo de radioterapia adjuvante e em 46 (22%) de 212 pacientes no grupo de resgate. Eventos adversos geniturinários tardios de grau 2 ou pior foram relatados em 58 (27%) de 212 pacientes no grupo de RT adjuvante versus 14 (7%) de 212 pacientes na radioterapia de resgate (p <0,0001). A disfunção erétil tardia foi de grau 2 ou pior em 60 (28%) de 212 no grupo de radioterapia adjuvante e de 17 (8%) de 212 no grupo de radioterapia de resgate (p <0,0001).
“Embora nossa análise não tenha poder estatístico, não encontramos nenhum benefício para a sobrevida livre de eventos em pacientes que receberam radioterapia adjuvante em comparação com aqueles tratados com radioterapia de resgate”, conclui a publicação, acrescentando que a radioterapia adjuvante aumentou o risco de toxicidade geniturinária e disfunção erétil.
O estudo GETUG-AFU 17 está registrado no ClinicalTrials.gov: NCT00667069.
Referência: Lancet Oncology, 21 (2020) 1341-1352. doi:10.1016/S1470-2045(20)30454-X
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