A radioterapia de resgate precoce pode resultar em controle bioquímico semelhante ao proporcionado pela radioterapia adjuvante, com menor toxicidade. É o que mostram resultados do ensaio RAVES, reportados na edição de outubro do Lancet Oncology.
Este ensaio de Fase III, randomizado, controlado e de não-inferioridade envolveu 32 centros de oncologia na Austrália e Nova Zelândia. Foram elegíveis pacientes com adenocarcinoma de próstata submetidos à prostatectomia radical com estadiamento patológico mostrando características de alto risco, definidas como margens cirúrgicas positivas, extensão extraprostática ou invasão da vesícula seminal. No pós-cirúrgico os pacientes tinham antígeno específico da próstata (PSA) de 0,10 ng/mL ou menos.
Os pacientes elegíveis foram randomizados (1: 1) para radioterapia adjuvante dentro de 6 meses após prostatectomia radical ou radioterapia de resgate precoce no caso de PSA de 0,20 ng/mL ou mais. Os pacientes foram estratificados por centro de radioterapia, PSA pré-operatório, escore de Gleason, status da margem cirúrgica e status de invasão da vesícula seminal. A radioterapia em ambos os grupos foi de 64 Gy em 32 frações para o leito da próstata, sem terapia de privação androgênica. O endpoint primário foi a ausência de progressão bioquímica. A radioterapia de resgate seria considerada não-inferior à radioterapia adjuvante se a ausência de progressão bioquímica em 5 anos estivesse dentro de 10% daquela obtida com radioterapia adjuvante, com taxa de risco (HR) de 1,48 para a radioterapia de resgate versus radioterapia adjuvante. A análise primária foi feita com base na intenção de tratar.
Resultados
Os autores descrevem que entre 27 de março de 2009 e 31 de dezembro de 2015, 333 pacientes foram randomizados para radioterapia adjuvante (N= 166) ou radioterapia de resgate (N=167). O acompanhamento médio foi de 6,1 anos (IQR 4,3–7,5), considerando que diante da taxa de eventos inesperadamente baixa a inscrição foi encerrada precocemente por recomendação do comitê independente de monitoramento de dados.
No total, 84 (50%) pacientes no grupo de radioterapia de resgate tiveram radioterapia desencadeada por um PSA de 0,20 ng / mL ou mais. A progressão bioquímica em 5 anos foi de 86% (IC 95% 81-92) no grupo de radioterapia adjuvante versus 87% (82-93) no grupo de radioterapia de resgate (HR estratificado 1,12, IC 95% 0,65- 1 · 90; p não inferioridade = 0,15).
Em relação ao perfil de segurança, a taxa de toxicidade geniturinária de grau 2 ou pior foi menor no grupo de radioterapia de resgate (90 [54%] de 167) do que no grupo de radioterapia adjuvante (116 [70%] de 166). A taxa de toxicidade gastrointestinal de grau 2 ou pior foi semelhante entre o grupo de radioterapia de resgate (16 [10%]) e o grupo de radioterapia adjuvante (24 [14%]).“A radioterapia de resgate não atendeu aos critérios especificados no estudo para não-inferioridade. No entanto, esses dados apoiam a radioterapia de resgate, pois resulta em controle bioquímico semelhante à radioterapia adjuvante, poupa cerca de metade dos homens da radiação pélvica e está associada a uma toxicidade geniturinária significativamente menor”, concluem os autores.
Este estudo está registrado na ClinicalTrials.gov: NCT00860652.
Referência: Lancet Oncology, 21 (2020) 1331-1340. doi:10.1016/S1470-2045(20)30456-3
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