A importação de medicamentos à base de lenalidomida só será permitida até o dia 14 de setembro. Somente importações ou remessas embarcadas até essa data serão fiscalizadas para fins de liberação pela Anvisa.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2008 não permitia a compra e venda deste medicamento no Brasil, uma vez que o produto não era registrado no país. Para permitir o tratamento dos pacientes com indicação de uso da formulação, a Anvisa autorizava a importação excepcional mediante prescrição médica. A proibição de comercialização durou até 26 de dezembro de 2017, quando um medicamento a base da substância, o revlimid, foi registrado no país. Atualmente, o produto já está disponível no mercado brasileiro.
O revlimid é indicado, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também é indicada para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.
Os prescritores devem orientar os pacientes sobre o risco de teratogenicidade, ou seja, de provocar malformações congênitas em bebês, de forma similar à talidomida, além de preencher a Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, conforme disposto na RDC 191/2017. A aquisição do medicamento no país também deve ocorrer de acordo com o estabelecido na RDC.
Para saber mais sobre o procedimento excepcional de importação, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-controlados/saiba-mais.
