Dados de estudo pivotal com o anti PD-1 pembrolizumabe (Keytruda®) em combinação com quimioterapia no cenário neoadjuvante e como agente único na adjuvância mostram benefício estatisticamente significativo no câncer de mama triplo negativo. O comunicado foi feito pela fabricante MSD, indicando que pembrolizumabe atingiu dois endpoints previstos neste ensaio de Fase III (KEYNOTE-522), demonstrando resposta patológica completa e sobrevida livre de eventos na análise provisória reportada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados.
Para o diretor médico da fabricante MSD, Roy Baynes, também responsável pelo desenvolvimento clínico global, os dados mais maduros, após quatro anos de seguimento, devem embasar agora decisões regulatórias. “Esperamos trabalhar com o FDA e outras autoridades globais para levar esta nova opção aos pacientes o mais rápido possível. Somos gratos aos participantes do estudo que são essenciais para nossos esforços para avançar em opções de tratamento com potencial benefício para pacientes com câncer de mama triplo negativo”, destacou, em comunicado à imprensa.
KEYNOTE-522 é um ensaio randomizado de Fase 3, duplo-cego, desenhado para avaliar pembrolizumabe neoadjuvante em combinação com quimioterapia seguido por pembrolizumabe adjuvante como monoterapia versus um regime de quimioterapia neoadjuvante seguido por placebo adjuvante. Os endpoints primários são taxa de resposta completa(pCR) e sobrevida livre de eventos (SLE). Endpoints secundários incluem taxa de resposta patológica completa ( pCR), sobrevida global, SLE em pacientes cujos tumores expressam PD-L1 (≥ 1), segurança e resultados relatados pelo paciente.
Neste estudo foram considerados 1.174 pacientes, randomizados 2: 1 para o braço de intervenção e o braço placebo-controle. Informações adicionais estão disponíveis na plataforma Clinical Trials: (ClinicalTrials.gov, NCT03036488).
