A omissão do estadiamento axilar cirúrgico não foi inferior à biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama invasivo T1 ou T2 clinicamente negativo para linfonodos (90% com câncer T1 clínico e 79% com câncer T1 patológico). É o que demonstram os resultados primários do estudo INSEMA publicados por Reimer et al na New England Journal of Medicine (NEJM).
Ainda não está claro se o estadiamento cirúrgico axilar como parte da terapia conservadora da mama pode ser omitido sem comprometer a sobrevida. Neste estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade, os pesquisadores investigaram a omissão da cirurgia axilar em comparação com a biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama invasivo clinicamente negativo para linfonodos, estadiado como T1 ou T2 (tamanho do tumor, ≤5 cm) que estavam programadas para serem submetidas à cirurgia conservadora da mama.
Na NEJM foi relatada a análise por protocolo da sobrevida livre de doença invasiva (endpoint primário de eficácia). Para mostrar a não inferioridade da omissão da cirurgia axilar, a taxa de sobrevida livre de doença invasiva em 5 anos tinha que ser de pelo menos 85%, e o limite superior do intervalo de confiança para a razão de risco para doença invasiva ou morte tinha que ser abaixo de 1,271.
Um total de 5502 pacientes elegíveis (90% com câncer T1 clínico e 79% com câncer T1 patológico) foram submetidos à randomização em uma proporção de 1:4. A população por protocolo incluiu 4858 pacientes; 962 foram designados para tratamento sem cirurgia axilar (grupo de omissão de cirurgia) e 3896 para biópsia de linfonodo sentinela (grupo de cirurgia).
O acompanhamento mediano foi de 73,6 meses. A taxa estimada de sobrevida livre de doença invasiva em 5 anos foi de 91,9% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 89,9 a 93,5) entre os pacientes no grupo de omissão de cirurgia e 91,7% (IC de 95%, 90,8 a 92,6) entre os pacientes no grupo de cirurgia, com uma razão de risco de 0,91 (IC de 95%, 0,73 a 1,14), abaixo da margem de não inferioridade pré-especificada.
A análise dos primeiros eventos de desfecho primário (ocorrência ou recorrência de doença invasiva ou morte por qualquer causa), que ocorreram em um total de 525 pacientes (10,8%), mostrou diferenças aparentes entre o grupo de omissão de cirurgia e o grupo de cirurgia na incidência de recorrência axilar (1,0% vs. 0,3%) e morte (1,4% vs. 2,4%).
A análise de segurança indica que os pacientes no grupo de omissão de cirurgia tiveram menor incidência de linfedema, maior mobilidade do braço e menos dor com o movimento do braço ou ombro comparado com os pacientes submetidos à biópsia do linfonodo sentinela.
“Este estudo envolvendo pacientes com câncer de mama invasivo T1 ou T2 clinicamente negativo para linfonodos demonstrou a não inferioridade da omissão do estadiamento axilar cirúrgico em relação à biópsia do linfonodo sentinela após um acompanhamento médio de 6 anos”, concluem os autores.
O estudo foi financiado pela German Cancer Aid e está registrado no ClinicalTrials.gov, NCT02466737.
Referência:
Axillary Surgery in Breast Cancer — Primary Results of the INSEMA Trial. Authors: Toralf Reimer, Ph.D., Angrit Stachs, Ph.D., Kristina Veselinovic, M.D., Thorsten Kühn, Ph.D., Jörg Heil, Ph.D. , Silke Polata, M.D., Frederik Marmé, Ph.D., and Bernd Gerber, Ph.D. N Engl J Med 2025;392:1051-1064. DOI: 10.1056/NEJMoa2412063, Vol.392, nº 11
