O anti-PD-1 pembrolizumabe (Keytruda®, MSD) não atingiu os endpoints primários pré-especificados de sobrevida global e sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia, atual padrão de tratamento de primeira linha do carcinoma urotelial avançado ou metastático. Os resultados da análise final do estudo de Fase III KEYNOTE-361 serão apresentados em um próximo evento científico.
Na análise final do estudo, houve uma melhora na sobrevida global e sobrevida global para pacientes tratados com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia (cisplatina ou carboplatina mais gemcitabina) em comparação com quimioterapia isolada; esses resultados, no entanto, não atingiram significância estatística de acordo com o plano estatístico pré-especificado. O braço de monoterapia do estudo não foi formalmente testado, uma vez que não foi alcançada superioridade para SG ou SLP no braço combinado.
O KEYNOTE-361 é um estudo de Fase III, aberto, randomizado, que avalia pembrolizumabe em monoterapia e em combinação com quimioterapia versus quimioterapia isolada, atual padrão de tratamento de primeira linha do carcinoma urotelial avançado ou metastático. Os endpoints primários foram a sobrevida global e sobrevida livre de progressão. Os endpoints secundários incluem duração da resposta, taxa de controle da doença, taxa de resposta global e segurança.
O estudo envolveu 1.010 pacientes randomizados para receber pembrolizumabe + cisplatina ou carboplatina + gemcitabina; pembrolizumabe em monoterapia; cisplatina ou carboplatina + gemcitabina.
O estudo está registrado em ClinicalTrials.gov, NCT02853305.
