A associação de ribociclibe e terapia endócrina melhorou significativamente a sobrevida livre de doença invasiva em pacientes com câncer de mama HR+/HER2− com doença inicial estágio II e III. Os resultados são do estudo randomizado de Fase 3 NATALEE e foram publicados na New England Journal of Medicine (NEJM), em artigo com participação do oncologista Carlos Barrios (foto).
“Foi demonstrado que ribociclibe tem um benefício significativo na sobrevida global em pacientes com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo (HR+) e HER2-negativo. Não está claro se este benefício se estende ao câncer de mama inicial”, observaram os autores.
Neste estudo internacional, aberto, randomizado, de Fase 3, pacientes com câncer de mama inicial HR-positivo/HER2-negativo foram randomizados (1:1) para receber ribociclibe (400 mg/dia durante 3 semanas, com 1 semana de folga, durante 3 anos) mais um inibidor da aromatase não esteroide (AINE; letrozol 2,5 mg/dia ou anastrozol 1 mg/dia durante ≥5 anos) ou um AINE isolado. Mulheres e homens na pré-menopausa também receberam gosserrelina a cada 28 dias. Os pacientes elegíveis tinham câncer de mama estágio II ou III.
Na NEJM foram relatados os resultados de uma análise interina pré-especificada da sobrevida livre de doença invasiva, o endpoint primário; além de resultados de eficácia e segurança. A sobrevida livre de doença invasiva foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier. A comparação estatística foi feita com o uso de um teste log-rank estratificado, com um protocolo de limite P-value unilateral de 0,0128 para eficácia superior.
Resultados
Na data de cutoff dos dados para esta análise interina pré-especificada (11 de janeiro de 2023), um total de 426 pacientes tinha doença invasiva, recorrência ou morte. Um benefício significativo de sobrevida livre de doença invasiva foi observado com ribociclibe mais terapia endócrina (TE) em comparação com terapia endócrina isolada.
Aos 3 anos, a sobrevida livre de doença invasiva foi de 90,4% com ribociclibe mais TE e 87,1% com TE isoladamente (hazard ratio para doença invasiva, recorrência ou morte, 0,75; 95% IC, 0,62 a 0,91; P = 0,003).
Os endpoints secundários – sobrevida livre de doença à distância e sobrevida livre de recorrência – também favoreceram a combinação de ribociclibe mais terapia endócrina. O regime de 3 anos de ribociclibe numa dose inicial de 400 mg mais TE não foi associado a novos sinais de segurança.
Em síntese, ribociclibe mais terapia endócrina melhorou significativamente a sobrevida livre de doença invasiva em pacientes com câncer de mama HR+/HER2− com doença inicial estágio II e III.
O estudo foi financiado pela Novartis e está registrado em ClinicalTrials.gov, NCT03701334.
Referência: Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. March 21, 2024. N Engl J Med 2024; 390:1080-1091. DOI: 10.1056/NEJMoa2305488
