No estudo de Fase 3 NIAGARA, durvalumabe (Imfinzi®, AstraZeneca) em combinação com quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia, seguido de durvalumabe adjuvante em monoterapia demonstrou melhoria estatisticamente e clinicamente significativas na sobrevida livre de eventos e sobrevida global em comparação com quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo. “Durvalumabe é o primeiro regime de imunoterapia antes e depois da cirurgia a prolongar a sobrevida no câncer de bexiga”, destacou comunicado divulgado pela farmacêutica Astrazeneca.
NIAGARA é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e global de Fase 3 que avalia durvalumabe em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI) antes e depois da cistectomia radical. No ensaio, 1.063 pacientes foram randomizados para receber durvalumabe mais quimioterapia ou apenas quimioterapia antes da cistectomia, seguido de durvalumabe ou nenhum tratamento adicional após a cirurgia.
O ensaio está sendo conduzido em 192 centros em 22 países e regiões, incluindo América do Norte, América do Sul, Europa, Austrália e Ásia. Os endpoints primários duplos são sobrevida livre de eventos, definido como o tempo desde a randomização do tratamento até um evento como recorrência ou progressão do tumor, e resposta patológica completa. Os principais endpoints secundários são sobrevida global e a segurança.
De acordo com o comunicado, durvalumabe foi geralmente bem tolerado e não foram observadas novas preocupações de segurança no contexto neoadjuvante ou adjuvante. O perfil de segurança de durvalumabe e da quimioterapia neoadjuvante foi consistente com o perfil conhecido de cada medicamento individual. A adição de durvalumabe não aumentou a taxa de descontinuação devido a eventos adversos e não comprometeu a capacidade dos pacientes de concluir a cirurgia em comparação com a quimioterapia neoadjuvante isoladamente. Estes dados serão apresentados em um próximo congresso médico e compartilhados com autoridades reguladoras globais.
“Quase metade dos pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo que recebem tratamento padrão ainda apresentam recorrência da doença ou progressão. Estes dados do NIAGARA mostram pela primeira vez que a adição de durvalumabe à quimioterapia antes da cirurgia seguida de durvalumabe prolonga a vida dos pacientes”, afirmou o oncologista Thomas Powles, professor e diretor do Barts Cancer Centre (QMUL), em Londres, e pesquisador envolvido no estudo.
