Menos de 40% dos ensaios que levaram à aprovação regulatória de medicamentos contra o câncer relataram benefício na qualidade de vida global, como aponta análise de Massimo Di Maio e colegas, publicada no ESMO Open.
Os pesquisadores atualizaram estudo de meta-análise publicado anteriormente, considerando ensaios clínicos de fase III em pacientes com tumores sólidos que receberam tratamentos sistêmicos, publicados de 2012 a 2021 em 11 periódicos selecionados. O desfecho primário foi a associação dos resultados globais de QoL com os desfechos primários do estudo (EP1), sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP), enquanto o desfecho secundário foi a frequência de resultados globais positivos de QoL entre tratamentos aprovados pela agência reguladora europeia (European Medicines Agency - EMA) e a norte-americana Food and Drug Administration - FDA).
Os resultados revelam que 592 publicações elegíveis foram selecionadas de 2012 a 2021. O desfecho primário de SG foi identificado em 298 ensaios clínicos (50,3%) e a SLP em 304 ensaios (51,4%). Um resultado positivo de desfecho primário (EP1) foi relatado em 124 ensaios (41,6%) que tiveram SG como principal endpoint e em 182 ensaios (59,5%) que estabeleceram SLP como EP1.
Entre os estudos com SG e SLP positivos, os resultados globais de QoL foram positivos em 39 (31,5%) e 45 estudos (24,7%), respectivamente. Os autores descrevem que FDA e EMA aprovaram 143 (24,2%) e 142 estudos (24%), respectivamente. Entre eles, os resultados globais de QoL foram positivos em 55 (38,5%) e 56 estudos (39,4%), respectivamente. Em síntese, os resultados de QoL estavam disponíveis para a maioria dos medicamentos aprovados por agências reguladoras, mas a proporção de aprovações com resultados globais positivos de QoL não aumentou significativamente de 2012-2016 para 2017-2021.
“Apesar dos dados de QoL estarem disponíveis para a maioria dos tratamentos de câncer recentemente aprovados por agências reguladoras, a melhora da QoL foi demonstrada em uma minoria de estudos com resultados positivos no endpoint primário”, concluem os autores. A análise mostra que apenas 31,5% dos estudos com benefício de SG demonstraram melhora na qualidade de vida, indicador que foi ainda menor (24,7%) em ensaios que demonstraram SLP como principal endpoint. “Menos de 40% dos ensaios que levaram à aprovação regulatória relataram benefício na QoL global”, sublinham os autores.
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