Uma força-tarefa europeia emitiu recomendações para a pesquisa em câncer, com quatro conceitos-chave para ensaios clínicos iniciais no cenário neoadjuvante (NEO-ECT) antes de terapias locorregionais curativas: envolvimento do paciente; revisão da relação risco-benefício e equilíbrio clínico/ético; randomização para reduzir o viés e, finalmente, a seleção de desfechos. “O desenho cuidadoso de NEO-ECTs permitirá o teste de novos tratamentos anticâncer em cenários mais precoces da doença, onde a atividade deve resultar em maiores taxas de cura, ao mesmo tempo em que garante que os pacientes não sejam prejudicados por atrasos em tratamentos curativos/definitivos, nem por toxicidade e morbidade de longo prazo ou de início tardio”, destaca o grupo europeu.
A oferta de terapias inovadoras nos cenários iniciais de diferentes tipos de câncer pode parecer atraente, mas os pesquisadores devem garantir que os pacientes não sejam prejudicados, seja por tratamento excessivo ou insuficiente, ou pela negação de tratamentos padrão oportunos. O alerta é da chamada Força-Tarefa de Metodologia para o Desenvolvimento de Terapias Inovadoras para o Câncer (MDICT, na sigla em inglês), que busca definir critérios claros para apoiar a pesquisa em câncer. O foco do MDICT 2024 foi nos ensaios clínicos de fase inicial de novos medicamentos conduzidos no cenário neoadjuvante.
O grupo europeu lembra do grande interesse em estudos com terapias não aprovadas em cenários NEO. “Os primeiros ensaios clínicos no cenário NEO inscrevem pacientes não tratados anteriormente com tumores que são presumivelmente menos propensos a desenvolver resistência adquirida aos medicamentos, com a esperança de acelerar o desenvolvimento e o acesso a novos tratamentos”, analisa a força-tarefa. “Pacientes sem tratamento prévio têm mais probabilidade de ter melhor tolerabilidade e aderir ao tratamento. Os NEO-ECTs também facilitam a coleta de bioespécimes pré e pós-tratamento, permitindo estudos de prova de mecanismo e prova de conceito, assim como a validação de biomarcadores de resposta ou resistência que podem melhorar a relação risco-benefício para os pacientes e reduzir os custos diretos e indiretos de longo prazo para os sistemas de saúde”, descreve.
Como parte das recomendações, o MDICT 2024 reforça a necessidade de pesquisas para definir e refinar ainda mais desfechos robustos para uso no cenário inicial de terapias neoadjuvantes, incluindo desfechos baseados em imagem, tecido e sangue.
Referência:
https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)01418-2/fulltext
