O regorafenib (Stivarga®), da Bayer, foi recomendado para aprovação pelo Comitê Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para o tratamento de adultos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) irressecáveis ou metastáticos, que progrediram ou são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib.
A decisão final deve acontecer no terceiro trimestre de 2014. O medicamento já está aprovado na UE para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm). Em vários países, incluindo os EUA e o Japão, o agente também foi aprovado para o tratamento de GIST.
"Como um inibidor multi-quinase oral que tem como alvo múltiplas vias, o regorafenib é uma nova opção para aqueles pacientes com GIST que não têm outras alternativas de tratamento", disse Joerg Moeller, membro do Comitê Executivo da Bayer Health Care e Chefe de Desenvolvimento Global.
A decisão foi baseada nos resultados do estudo GRID, um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III, que mostrou a superioridade do regorafenib em pacientes com GIST metastático e/ou irressecável previamente tratados com imatinib e sunitinib, com ganhos na sobrevida livre de progressão na comparação com placebo. Os resultados do estudo foram apresentados no Congresso da ASCO 2012 e publicados no periódico The Lancet em novembro do mesmo ano.
No estudo GRID, 199 pacientes cuja doença tinha progredido foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber regorafenib mais MCS ou placebo mais MCS e avaliar a eficácia e segurança. Os ciclos de tratamento consistiram de 160 mg regorafenib (ou placebo) mais MCS uma vez ao dia durante três semanas, com intervalos de uma semana. O endpoint primário foi a SLP, e os endpoints secundários incluíram sobrevida global (SG), tempo de progressão, taxa de controle da doença, taxa de resposta tumoral e tempo de resposta. Foram comparadas segurança e tolerância entre os dois grupos de tratamento.
O estudo apresentou uma mediana de SLP de 4,8 meses no braço regorafenib contra 0,9 meses no grupo placebo (p <0,0001), em um aumento consistente independente da idade do paciente, sexo, região geográfica, linhas anteriores de tratamento ou performance status ECOG.
Os eventos adversos mais frequentes relacionados com a droga em comparação com o placebo foram astenia/fadiga, reação mão-pé/eritrodisestesia palmar-plantar (EPP), diarreia, perda de apetite e ingestão de alimentos, hipertensão, mucosite, disfonia, infecção, dor (não especificada), diminuição de peso, dor gastrointestinal e dor abdominal, erupção cutânea, febre e náuseas. As reações adversas mais graves em pacientes que receberam regorafenib foram hepatotoxicidade, hemorragia e perfuração gastrointestinal.
Referência:http://press.healthcare.bayer.com
