Compreender o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é fundamental para a tomada de decisões, especialmente em pacientes com câncer de mama inicial. Artigo de Fasching et al. apresenta a análise pré-especificada de QVRS no estudo NATALEE, que avalia a adição de ribociclibe à terapia endócrina no cenário adjuvante do câncer de mama.
No câncer de mama metastático, todos os três ensaios MONALEESA relataram manutenção ou melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com a adição de ribociclibe (RIB) à terapia endócrina No câncer de mama inicial, o estudo NATALEE mostrou benefício de sobrevida livre de doença invasiva estatisticamente significativo com RIB + terapia endócrina vs terapia endócrina isoladamente em uma ampla população de pacientes com doença estágio II/III receptor hormonal positivo, HER2 negativo (HR+/HER2-), incluindo pacientes sem envolvimento nodal.
Neste estudo de fase 3, os pacientes foram randomizados para RIB + terapia endócrina (letrozol/anastrozol) ou terapia endócrina isoladamente, (+ agonista de LHRH para homens e mulheres na pré-menopausa). A QVRS foi avaliada de acordo com relatos dos pacientes (PROs, de Patient Reported Outcomes). Estado de saúde global e funcionamento físico, social e emocional do EORTC QLQ-C30; escala de sintomas mamários do EORTC QLQ-BR23; estado de saúde na escala visual analógica (EVA) EQ-5D-5L e ansiedade e depressão foram avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A funcionalidade física foi o PRO primário pré-especificado. Um modelo de efeitos lineares determinou a alteração média dos mínimos quadrados em relação à linha de base (BL). Uma análise de regressão pré-especificada utilizou um modelo de medidas repetidas para avaliações ao longo do tempo.
Os resultados de Fasching et al. publicados no Annals of Oncology mostram que todos os pacientes foram avaliados para QVRS (RIB + terapia endócrina, n = 2.549; terapia endócrina isolada, n = 2.552). O número de pacientes que não completou os questionários foi baixo (≈ 2%-7%, ambos os braços).
Os autores descrevem que para funcionalidade física, estado de saúde global e estado de saúde pela escala visual analógica foi observada diminuição em comparação com o baseline em ambos os braços na primeira avaliação (≈ 0,5 DP do BL). No entanto, após a queda inicial, as curvas se estabilizaram com diferença média de 1 ponto entre RIB + terapia endócrina vs terapia endócrina isoladamente.
A análise de regressão confirmou QVRS consistente entre os braços ao longo do tempo, ajustada para fatores de estratificação (estado menopausal, estágio, quimioterapia neo[adjuvante] prévia e região geográfica). Pacientes na pré-menopausa (vs pós) e os pacientes com quimioterapia neo(adjuvante) prévia (vs nenhuma) tenderam a ter melhor funcionamento físico.
“As pontuações para funcionalidade física e estado de saúde global foram semelhantes com RIB + terapia endócrina versus terapia endócrina isoladamente ao longo da duração do NATALEE. Assim, a adição de RIB no cenário adjuvante mantém a QVRS em comparação com a terapia endócrina isoladamente em pacientes com câncer de mama inicial HR+/HER2−”, concluem os autores.
O oncologista brasileiro Carlos Barrios (foto) participou do estudo NATALEE (NCT03701334).
Referência: Published: September 14, 2023 DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.08.007
